Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šokující léčba syndromu chronické pánevní bolesti (CPPS)

8. března 2019 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Šoková terapie pánevní bolesti: Hodnocení terapie rázovou vlnou k léčbě chronické pánevní bolesti u mužů

Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti je extrémně častou urologickou diagnózou a jen ve Spojených státech amerických se na ni podílely přibližně 2 miliony ambulantních návštěv urologických ordinací. Až 6 % mužů v Kanadě nedávno zaznamenalo alespoň středně těžké až těžké příznaky podobné prostatitidě, přičemž dvě třetiny měly příznaky trvající déle než jeden rok. Existuje nespočet terapií prostatitidy, z nichž některé fungují na některé muže, ale žádná nefunguje na všechny muže. V poslední době řada center používá nízkoenergetické rázové vlny aplikované na kůži k cílení na prostatu a svaly kolem prostaty. Počáteční zprávy ukázaly významné snížení bolesti, kterou pociťovali muži s prostatitidou. Tato potenciálně velmi slibná terapie však nebyla široce používána, alespoň částečně, kvůli nedostatku řádně navržených studií, které by tuto terapii potvrdily. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolní studii s použitím terapie rázovou vlnou u mužů s prostatitidou. Cílem je poskytnout určité spolehlivé důkazy, že buď rázové vlny jsou nebo nejsou klinicky přínosné.

Výzkumníci předpokládají, že muži s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti budou mít snížení bolesti a zlepšené vyprazdňování a sexuální funkce po terapii nízkovýkonnou transdermální rázovou vlnou na prostatu a okolní pánevní svaly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykazujte příznaky bolesti typické pro prostatitidu/CPPS
  • Měl příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nemají žádné známky infekce v moči nebo exprimovaných prostatických sekrecích (seminální plazma může být nahrazena, pokud nejsou k dispozici exprimované prostatické sekrety).
  • Selhala alespoň jedna terapie CPPS

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzeno, že máte rakovinu prostaty
  • Máte poruchu koagulace
  • Používejte antikoagulancia
  • Mít trombózu
  • Užívejte kortizonovou terapii až 6 týdnů před první léčbou
  • Aktivně se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie rázovou vlnou
Tato skupina pacientů bude léčena hlavicí rázové vlny v prvních 4 sezeních a poté se převede, aby bylo na další 4 sezení použito placebo.
Přístroj: Terapie rázovou vlnou
Celkem bude aplikováno 3000 pulzů, přičemž každých 500 pulzů pohnete rázovou hlavicí, aby byla pokryta celá oblast prostaty a pánevního dna.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD1
Přístroj: Placebo
Celkem bude aplikováno 3000 pulsů, přičemž každých 500 pulsů pohnete šokovou hlavicí, aby byla pokryta celá oblast prostaty a pánevního dna.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD1 s distanční hlavou
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina pacientů bude léčena stand-off placebem během prvních 4 sezení, poté bude zkřížena, aby byla v dalších 4 sezeních použita hlava rázové vlny.
Přístroj: Terapie rázovou vlnou
Celkem bude aplikováno 3000 pulzů, přičemž každých 500 pulzů pohnete rázovou hlavicí, aby byla pokryta celá oblast prostaty a pánevního dna.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD1
Přístroj: Placebo
Celkem bude aplikováno 3000 pulsů, přičemž každých 500 pulsů pohnete šokovou hlavicí, aby byla pokryta celá oblast prostaty a pánevního dna.
Ostatní jména:
  • Storz Duolith SD1 s distanční hlavou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti
Časové okno: 32 týdnů po zahájení soudního řízení

Změny bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí z otázky 4 z indexu příznaků chronické prostatitidy NIH. NIH-CPSI je ověřený nástroj používaný k měření a sledování změn bolesti, dopadu a obtěžování způsobených CPPS.

Počítáme změny od posledního časového bodu do prvního časového bodu (základní čára).
32 týdnů po zahájení soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-SW-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit