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Terapia scioccante per la sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS)

8 marzo 2019 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Terapia d'urto per il dolore pelvico: valutazione della terapia ad onde d'urto per il trattamento del dolore pelvico cronico negli uomini

La prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico è una diagnosi urologica estremamente comune e rappresenta circa 2 milioni di visite ambulatoriali agli studi urologici solo negli Stati Uniti. Fino al 6% degli uomini in Canada ha recentemente manifestato sintomi simili alla prostatite da moderati a gravi, con due terzi che hanno sintomi che durano più di un anno. Ci sono una miriade di terapie per la prostatite, alcune delle quali funzionano su alcuni uomini ma nessuna funziona per tutti gli uomini. Recentemente, un certo numero di centri ha utilizzato onde d'urto a bassa energia applicate sulla pelle per colpire la prostata ei muscoli intorno alla prostata. I rapporti iniziali hanno mostrato una significativa riduzione del dolore sperimentato dagli uomini con prostatite. Tuttavia, questa terapia potenzialmente molto promettente non è stata ampiamente utilizzata, almeno in parte, a causa della mancanza di studi adeguatamente progettati per convalidare questa terapia. Gli investigatori pianificano uno studio di controllo randomizzato utilizzando la terapia con onde d'urto su uomini con prostatite. L'obiettivo è fornire alcune solide prove del fatto che le onde d'urto siano o meno di beneficio clinico.

I ricercatori ipotizzano che gli uomini con prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico avranno una riduzione del dolore e un miglioramento della minzione e della funzione sessuale a seguito della terapia con onde d'urto transdermiche a bassa potenza alla prostata e ai muscoli pelvici circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra sintomi di dolore tipici della prostatite/CPPS
  • Hanno avuto i sintomi per almeno 3 mesi
  • Non avere evidenza di infezione nelle urine o nelle secrezioni prostatiche espresse (il plasma seminale può essere sostituito se le secrezioni prostatiche espresse non sono disponibili).
  • Hanno fallito almeno una terapia per CPPS

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o confermato di avere un cancro alla prostata
  • Avere un disturbo della coagulazione
  • Usa anticoagulanti
  • Avere la trombosi
  • Hanno utilizzato la terapia con cortisone fino a 6 settimane prima del primo trattamento
  • Stanno cercando attivamente di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con la testina ad onde d'urto nelle prime 4 sessioni, quindi passerà al placebo stand-off per altre 4 sessioni.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Verrà applicato un totale di 3000 impulsi, spostando la testa dello shock ogni 500 impulsi per coprire l'intera regione della prostata e del pavimento pelvico.
Altri nomi:
  • Storz duolite SD1
Dispositivo: Placebo
Verrà applicato un totale di 3000 impulsi, spostando la testa dell'ammortizzatore ogni 500 impulsi per coprire l'intera regione della prostata e del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Storz Duolith SD1 con testa distanziata
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con il placebo stand-off per le prime 4 sessioni, quindi incrociato per avere la testa dell'onda d'urto nelle altre 4 sessioni.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Verrà applicato un totale di 3000 impulsi, spostando la testa dello shock ogni 500 impulsi per coprire l'intera regione della prostata e del pavimento pelvico.
Altri nomi:
  • Storz duolite SD1
Dispositivo: Placebo
Verrà applicato un totale di 3000 impulsi, spostando la testa dell'ammortizzatore ogni 500 impulsi per coprire l'intera regione della prostata e del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Storz Duolith SD1 con testa distanziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 32 settimane dopo essere entrato in giudizio

I cambiamenti nel dolore sono misurati da una scala analogica visiva dalla domanda 4 del NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index. Il NIH-CPSI è uno strumento convalidato utilizzato per misurare e seguire i cambiamenti nel dolore, nell'impatto e nel fastidio della CPPS.

Stiamo calcolando le modifiche dall'ultimo punto temporale al primo punto temporale (baseline).
32 settimane dopo essere entrato in giudizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-SW-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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