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慢性盆腔疼痛综合征的休克疗法 (CPPS)

2019年3月8日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

盆腔疼痛的电击疗法:冲击波疗法治疗男性慢性盆腔疼痛的评价

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征是一种极为常见的泌尿科诊断,仅在美国就有大约 200 万泌尿科门诊就诊。 加拿大多达 6% 的男性最近经历了至少中度至重度前列腺炎样症状,其中三分之二的症状持续一年以上。 前列腺炎有多种疗法,其中一些对某些男性有效,但没有一种对所有男性都有效。 最近,许多中心一直在使用施加在皮肤上的低能量冲击波来靶向前列腺和前列腺周围的肌肉。 最初的报告显示,患有前列腺炎的男性所经历的疼痛明显减轻。 然而,这种潜在的非常有前途的疗法尚未得到广泛使用,至少部分原因是缺乏适当设计的研究来验证这种疗法。 研究人员计划对患有前列腺炎的男性使用冲击波疗法进行随机对照试验。 目标是提供一些确凿的证据,证明冲击波是否具有临床益处。

研究人员假设患有慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的男性在对前列腺和周围骨盆肌肉进行低功率透皮冲击波治疗后,疼痛会减轻,排尿和性功能也会得到改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 表现出前列腺炎/CPPS 的典型疼痛症状
  • 出现症状至少 3 个月
  • 没有尿液或前列腺分泌物感染的证据(如果没有前列腺分泌物,可以用精浆代替)。
  • 至少有一种 CPPS 疗法失败

排除标准:

  • 疑似或确诊患有前列腺癌
  • 有凝血障碍
  • 使用抗凝剂
  • 有血栓
  • 在第一次治疗前最多 6 周使用过可的松治疗
  • 正在积极尝试怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冲击波疗法
这组患者将在前 4 个疗程中接受冲击波头治疗,然后在另外 4 个疗程中交叉使用对峙安慰剂。
总共将施加 3000 个脉冲,每 500 个脉冲移动一次电击头,以覆盖整个前列腺和盆底区域。
其他名称:
  • Storz Duolith SD1
总共将施加 3000 个脉冲,每 500 个脉冲移动一次电击头以覆盖整个前列腺和盆底区域
其他名称:
  • Storz Duolith SD1 带支座头
安慰剂比较:安慰剂
这组患者将在前 4 个疗程中接受隔离安慰剂治疗,然后在其他 4 个疗程中交叉使用冲击波头。
总共将施加 3000 个脉冲,每 500 个脉冲移动一次电击头,以覆盖整个前列腺和盆底区域。
其他名称:
  • Storz Duolith SD1
总共将施加 3000 个脉冲,每 500 个脉冲移动一次电击头以覆盖整个前列腺和盆底区域
其他名称:
  • Storz Duolith SD1 带支座头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间:进入试验后 32 周

疼痛的变化是通过来自 NIH-慢性前列腺炎症状指数的问题 4 的视觉模拟量表测量的。 NIH-CPSI 是一种经过验证的工具,用于测量和跟踪 CPPS 引起的疼痛、影响和困扰的变化。

我们正在计算从最后一个时间点到第一个时间点(基线)的变化。

进入试验后 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Jarvi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月8日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冲击波疗法的临床试验

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