Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokerende terapi for kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS)

8. marts 2019 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Chokerterapi for bækkensmerter: Evaluering af chokbølgeterapi til behandling af kronisk bækkensmerter hos mænd

Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er en ekstremt almindelig urologisk diagnose og tegner sig for cirka 2 millioner ambulante besøg i urologisk praksis alene i USA. Op til 6 % af mændene i Canada oplevede for nylig mindst moderate til svære prostatitis-lignende symptomer, hvor to tredjedele havde symptomer, der varede mere end et år. Der findes et utal af behandlinger mod prostatitis, hvoraf nogle virker på nogle af mændene, men ingen virker for alle mændene. For nylig har en række centre brugt lavenergichokbølger påført huden for at målrette prostata og musklerne omkring prostata. De første rapporter viste en signifikant reduktion i smerten, som mændene med prostatitis oplevede. Denne potentielt meget lovende terapi er dog ikke blevet brugt i vid udstrækning, i det mindste delvist på grund af mangel på korrekt designede undersøgelser til at validere denne terapi. Forskerne planlægger et randomiseret kontrolforsøg med chokbølgeterapi på mænd med prostatitis. Målet er at give nogle solide beviser for, at enten chokbølger er eller ikke er af klinisk fordel.

Efterforskerne antager, at mænd med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom vil have en reduktion i smerte og forbedret tømning og seksuel funktion efter laveffekt transdermal chokbølgeterapi til prostata og omgivende bækkenmuskler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udviser symptomer på smerte typiske for prostatitis/CPPS
  • Har haft symptomerne i mindst 3 måneder
  • Har ingen tegn på infektion i urinen eller udtrykt prostatasekret (det sædplasma kan erstattes, hvis udtrykt prostatasekret ikke er tilgængeligt).
  • Har fejlet mindst én behandling for CPPS

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet at have prostatakræft
  • Har en koagulationsforstyrrelser
  • Brug antikoagulantia
  • Har trombose
  • Har brugt kortisonbehandling op til 6 uger før første behandling
  • Forsøger aktivt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chokbølgeterapi
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med chokbølgehovedet i de første 4 sessioner og derefter crossover for at have stand-off placebo i yderligere 4 sessioner.
Enhed: Chokbølgeterapi
I alt 3000 pulser vil blive påført, idet stødhovedet flyttes for hver 500 pulser for at dække hele prostata- og bækkenbundsområdet.
Andre navne:
  • Storz Duolith SD1
Enhed: Placebo
I alt 3000 pulser vil blive påført, hvilket flytter stødhovedet for hver 500 pulser for at dække hele prostata- og bækkenbundsområdet
Andre navne:
  • Storz Duolith SD1 med stand-off hoved
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med stand-off placebo i de første 4 sessioner og derefter crossover for at få chokbølgehovedet i de andre 4 sessioner.
Enhed: Chokbølgeterapi
I alt 3000 pulser vil blive påført, idet stødhovedet flyttes for hver 500 pulser for at dække hele prostata- og bækkenbundsområdet.
Andre navne:
  • Storz Duolith SD1
Enhed: Placebo
I alt 3000 pulser vil blive påført, hvilket flytter stødhovedet for hver 500 pulser for at dække hele prostata- og bækkenbundsområdet
Andre navne:
  • Storz Duolith SD1 med stand-off hoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte
Tidsramme: 32 uger efter retssagen

Ændringer i smerte måles med en visuel analog skala fra spørgsmål 4 fra NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index. NIH-CPSI er et valideret instrument, der bruges til at måle og følge ændringer i smerte, påvirkning og gener fra CPPS.

Vi beregner ændringerne fra det sidste tidspunkt til det første tidspunkt (basislinje).
32 uger efter retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-SW-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom

Kliniske forsøg med Chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner