多方向縫合糸牽引による筋腫核出術の E-NOTES に関する多施設前向き研究 (E-NOTES)
2014年6月24日 更新者：Myong Cheol Lim、National Cancer Center, Korea
多方向縫合糸の牽引による子宮筋腫切除術のための胚性自然開口部経臍帯内視鏡手術に関する多施設前向き研究
主な目的 : 多方向縫合糸の牽引を伴う筋腫核出術の E-NOTES 後の技術的実現可能性と術後の罹患率を調査する
副次的な目的 : 切開サイズ、ポートの種類、筋腫のサイズと数、または手術時間などの臨床的変数によって、多方向縫合糸の牽引を伴う筋腫切除術の E-NOTES 後の術後の痛みを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
- 平滑筋腫は、子宮筋層の平滑筋細胞の一般的な良性腫瘍です。 大きさや場所によって、不正出血や痛み、尿路症状などさまざまな症状を引き起こします。 このような良性疾患に対しては、低侵襲手術（開腹術、腹腔鏡検査、シングルポート手術）が着実に好まれてきました.2,3
- しかし、これらの最小限のアプローチである術前に疑わしい平滑筋腫の腹腔鏡下細切は、病理学的検査で術後に診断された平滑筋肉腫の腹膜播種の潜在的なリスクを持っています.4 現在、安全な細切は、単一ポート手術や経臍内視鏡手術 (注) などの侵襲性の低い外科的アプローチを使用しながら、筋腫摘出術中にも必要です。
- シングルポート手術またはへその緒を介した胚性ノート (E-NOTES) の間、異なる方向への筋腫の取り扱いは非常に大きな課題となる可能性があります。 幸いなことに、筋腫はひもで引っ張るのが難しく、これらのひもを操作しても破裂しない傾向があります.
- これらの概念は、現在のケースで適用される筋腫核出術の E-NOTES 中にアンカー縫合糸の牽引につながります。 エンドバッグでは臍を介した方向の細切が可能であるため、安全な細切が保証される可能性があります。
- この有用で安全な外科的アプローチは、実現可能性と罹患率の点で多施設で確認する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
教育病院で外科手術の対象となる筋腫患者
説明
包含基準:
- 筋腫核出術の外科的候補となる女性
- 年齢 > 20 歳
除外基準:
- 腹腔鏡手術および/または全身麻酔の禁忌。
- 3cm以上の筋腫が5個以上
- 臍を越えて伸びる子宮
- -フォローアップおよび/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある主要な併存疾患または精神疾患
- 筋腫核出術の際に複雑な外科的処置を併用している患者（重度の子宮内膜症の切除など）
- 妊娠
- -骨盤に悪性腫瘍の疑いがある患者
- 重度の癒着剥離や低位前方切除術など、他の主要な外科的処置の協力がある患者
- 重度の貧血がある患者、または心臓や肺の病気などの重大な病状がある患者
- 施術への参加を拒否または同意した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電子メモ
多方向縫合糸の牽引による子宮筋腫切除術のための胚自然オリフィス経臍内視鏡手術
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多方向縫合糸の牽引による子宮筋腫切除術のための胚自然オリフィス経臍内視鏡手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多方向縫合糸牽引による筋腫核出術の E-NOTES 後の技術的実現可能性と術後罹患率
時間枠：疼痛評価を含む術後サーベイランスを 1 か月間の日常診療として実施
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技術的な実現可能性と術後の罹患率は、従来のマルチポート腹腔鏡検査または開腹術への全体的または施設的な転換率、各外科的処置の手術時間の観点から評価されます:解剖、詳細細胞化、縫合、および全外科的処置、合併症、ヘモグロビンの変化、および推定失血量
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疼痛評価を含む術後サーベイランスを 1 か月間の日常診療として実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開サイズ、ポートの種類、筋腫のサイズと数、または手術時間などの臨床的変数による、多方向縫合による筋腫切除術の E-NOTES 後の術後の痛み。
時間枠：術前・術後の痛み
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痛みの評価にはビジュアル アナログ スケールが使用されます。
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術前・術後の痛み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Myong Cheol Lim, MD, PhD、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。