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E-NOTES多向缝线牵引子宫肌瘤切除术的多中心前瞻性研究 (E-NOTES)

2014年6月24日更新者：Myong Cheol Lim、National Cancer Center, Korea

多向缝线牵拉胚胎自然孔道经脐内镜下子宫肌瘤切除术的多中心前瞻性研究

主要目标：研究 E-NOTES 多向缝线牵引子宫肌瘤切除术后的技术可行性和术后并发症

次要目标：通过切口大小、端口类型、肌瘤大小和数量或手术时间等临床变量，研究 E-NOTES 多向缝合牵引子宫肌瘤切除术后的术后疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

肌瘤

干预/治疗

程序：电子票据

详细说明

平滑肌瘤是子宫肌层平滑肌细胞的常见良性肿瘤。 1 根据大小和位置，它可能会导致多种症状，例如阴道异常出血、疼痛或泌尿系统症状。对于此类良性疾病（剖腹手术、腹腔镜检查，然后是单孔手术），微创手术一直是首选。 2,3
然而，这些最简单的方法，即术前可疑平滑肌瘤的腹腔镜粉碎术，在病理检查中具有术后确诊的平滑肌肉瘤腹膜种植的潜在风险。 4 目前，在使用微创手术方法（例如单端口手术或自然孔道经脐内窥镜手术 (NOTES)）时，在子宫肌瘤切除术期间也需要安全分碎。
在通过脐部进行的单孔手术或胚胎 NOTES (E-NOTES) 手术中，将肌瘤向不同方向处理可能是一个相当大的挑战。幸运的是，肌瘤足够硬，可以用绳子拉动，并且在操纵这些绳子时不会破裂。
这些概念导致在当前案例中应用的子宫肌瘤切除术的 E-NOTES 期间锚定缝合线的牵引力。可以保证安全分碎，因为在内袋中可以通过脐部进行定向分碎。
这种有用且安全的手术方法需要在多中心的可行性和发病率方面得到证实。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Koyang-si、大韩民国
    - National Cancer Center
- Gyeonggi
  - Goyang、Gyeonggi、大韩民国
    - National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在教育医院接受手术治疗的肌瘤患者

描述

纳入标准：

手术适合子宫肌瘤切除术的女性
年龄 > 20 岁

排除标准：

腹腔镜手术和/或全身麻醉的禁忌症。
超过五个大小为 3 厘米或以上的肌瘤
子宫超出肚脐
可能影响随访和/或依从性的重大内科合并症或精神疾病
子宫肌瘤切除术时同时进行复杂手术的患者（如严重子宫内膜异位症切除等）
怀孕
有骨盆恶性肿瘤迹象的患者
有严重粘连松解或低位前切除等其他主要手术方式配合的患者
严重贫血或患有严重疾病（如心脏病或肺病）的患者
拒绝参与或同意该程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
电子票据多向缝合牵引子宫肌瘤切除术的胚胎自然孔经脐内窥镜手术	程序：电子票据多向缝合牵引子宫肌瘤切除术的胚胎自然孔经脐内窥镜手术其他名称：胚胎自然孔道经脐内窥镜手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
E-NOTES 多向缝线牵引子宫肌瘤切除术的技术可行性和术后并发症大体时间：术后监测包括疼痛评估作为常规临床实践 1 个月	技术可行性和术后发病率将根据传统多端口腹腔镜检查或剖腹手术的总体或机构转换率、每个外科手术的手术时间：解剖、更多细胞、缝合和总手术程序、并发症、血红蛋白的变化和估计失血量	术后监测包括疼痛评估作为常规临床实践 1 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
E-NOTES 多向缝合牵引肌瘤切除术术后疼痛的临床变量，如切口大小、端口类型、肌瘤大小和数量或手术时间。大体时间：术前术后疼痛	视觉模拟量表将用于疼痛评估：术前、术后24小时、术后48小时、术后10天（7至10天）和术后28天（21至35天）。	术前术后疼痛