Многоцентровое проспективное исследование E-NOTES для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов (E-NOTES)
24 июня 2014 г. обновлено: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Многоцентровое проспективное исследование транспупочной эндоскопической хирургии эмбрионально-естественного отверстия для миомэктомии с тракцией разнонаправленных швов
Основные цели: исследовать техническую осуществимость и послеоперационную заболеваемость после E-NOTES для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов.
Второстепенные цели: исследовать послеоперационную боль после E-NOTES для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов по клиническим переменным, таким как размер разреза, тип порта, размер и количество миом или время операции.
Обзор исследования
Подробное описание
- Лейомиома — распространенная доброкачественная опухоль гладкомышечных клеток миометрия.1 Это может вызвать несколько симптомов, таких как аномальное вагинальное кровотечение, боль или симптомы мочеиспускания, в зависимости от размера и местоположения. При таком доброкачественном заболевании неизменно предпочтение отдавалось менее инвазивным операциям (лапаротомия, лапароскопия, а затем однопортовая хирургия)2,3.
- Тем не менее, эти минимальные подходы, лапароскопическая морцелляция предоперационно подозрительной леймиомы, имеют потенциальный риск перитонеального обсеменения послеоперационной диагностированной лейомиосаркомы при патологоанатомическом исследовании. В настоящее время безопасная морцелляция также требуется во время миомэктомии при использовании менее инвазивного хирургического подхода, такого как однопортовая хирургия или транспупочная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ).
- Во время однопортовой хирургии или эмбриональной операции (E-NOTES) через пупок перемещение миомы в разные стороны может быть довольно большой проблемой. К счастью, миому достаточно трудно натянуть нитью, и она имеет тенденцию не разрываться во время манипуляций с этими нитями.
- Эти концепции приводят к натяжению фиксирующих швов во время E-NOTES для миомэктомии, примененной в данном случае. Безопасная морцелляция может быть гарантирована, поскольку в эндомешке возможна морцелляция в направлении через пупок.
- Этот полезный и безопасный хирургический подход должен быть подтвержден в нескольких центрах с точки зрения осуществимости и осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koyang-si, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с миомой, являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство в образовательных больницах
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым хирургическим путем показана миомэктомия
- Возраст > 20 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к лапароскопической хирургии и/или общей анестезии.
- Более пяти миом размером 3 см и более
- Матка выходит за пределы пупка
- Серьезные сопутствующие заболевания или психическое заболевание, которые могут повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение режима лечения.
- Пациентки, перенесшие сопутствующие сложные оперативные вмешательства во время миомэктомии (такие как резекция тяжелого эндометриоза и др.)
- Беременность
- Пациенты с любым предположением о злокачественном новообразовании в малом тазу
- Пациенты с кооперацией других основных хирургических процедур, таких как тяжелый спаек или низкая передняя резекция.
- Пациенты с тяжелой анемией или со значительными заболеваниями, такими как сердечные или легочные заболевания
- Пациенты, которые отказываются участвовать или дают согласие на процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Э-НОТЫ
Эмбриональная транспупочная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов
|
Эмбриональная транспупочная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические возможности и послеоперационная заболеваемость после E-NOTES для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение, включая оценку боли, как рутинную клиническую практику в течение 1 месяца
|
Техническая осуществимость и послеоперационная заболеваемость будут оцениваться с точки зрения общей или институциональной частоты конверсии в обычную многопортовую лапароскопию или лапаротомию, времени операции для каждой хирургической процедуры: рассечение, наложение швов и тотальные хирургические процедуры, осложнения, изменение гемоглобина и расчетная потеря крови
|
Послеоперационное наблюдение, включая оценку боли, как рутинную клиническую практику в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль после E-NOTES для миомэктомии с натяжением разнонаправленных швов в зависимости от клинических переменных, таких как размер разреза, тип порта, размер и количество миомы или время операции.
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная боль
|
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала: предоперационная, послеоперационная 24 часа, послеоперационная 48 часов, послеоперационные 10 дней (от 7 до 10 дней) и послеоперационные 28 дней (от 21 до 35 дней).
|
Предоперационная и послеоперационная боль
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCNCS-13-MAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .