Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv studie om E-NOTES för myomektomi med dragkraft av multiriktade suturer (E-NOTES)

24 juni 2014 uppdaterad av: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Multicenter prospektiv studie av embryonal-naturlig öppning transumbilical endoskopisk kirurgi för myomektomi med dragning av multiriktade suturer

Primära mål: Att undersöka teknisk genomförbarhet och postoperativ sjuklighet efter E-NOTES för myomektomi med dragning av multiriktade suturer

Sekundära mål: Att undersöka postoperativ smärta efter E-NOTER för myomektomi med dragning av multiriktade suturer genom kliniska variabler som snittstorlek, typ av port, storlek och antal myom eller operationstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Leiomyom är en vanlig godartad tumör i myometriums glatta muskelceller.1 Det kan orsaka flera symtom som onormal vaginal blödning, smärta eller urinvägssymtom beroende på storlek och plats. Stadigt har mindre invasiva operationer föredragits för sådan godartad sjukdom (laparotomi, laparoskopi och sedan enportskirurgi).2,3
  • Dessa minimala tillvägagångssätt, laparoskopisk morcellation av preoperativt misstänkt leimyom, har dock en potentiell risk för peritoneal utsäde av postoperativt diagnostiserat leiomyosarkom i den patologiska undersökningen.4 För närvarande krävs även säker morcellation under myomektomi samtidigt som man använder ett mindre invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt såsom enportskirurgi eller transumbilical endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR).
  • Under enportskirurgi eller embryonala NOTER (E-NOTES) via en navel kan hantering av myom i olika riktningar vara en ganska stor utmaning. Lyckligtvis är myom tillräckligt svårt att dra med snöre och har en tendens att inte brista under manipulation av dessa snören.
  • Dessa koncept leder till dragning av förankringssuturer under E-NOTES för myomektomi som tillämpas i det aktuella fallet. Säker morcellation skulle kunna garanteras, eftersom riktningsmorcellation via en navel är möjlig i en endobag.
  • Detta användbara och säkra kirurgiska tillvägagångssätt måste bekräftas i multicenter när det gäller genomförbarhet och sjuklighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Koyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myom som är kirurgiskt kandidater vid utbildningssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är kirurgiskt kandidater för myomektomi
  • Ålder > 20 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi och/eller generell anestesi.
  • Fler än fem myom i storleken 3 cm eller mer
  • Livmodern som sträcker sig bortom naveln
  • Större medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sjukdom, som kan påverka uppföljning och/eller efterlevnad
  • Patienter som genomgår samtidiga komplexa kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för myomektomi (som resektion av svår endometrios etc.)
  • Graviditet
  • Patienter med något förslag på malignitet i bäckenet
  • Patienter som samarbetar med andra huvudsakliga kirurgiska ingrepp såsom svår adhesiolys eller låg främre resektion
  • Patienter som är allvarligt anemiska eller som har betydande medicinska tillstånd som hjärt- eller lungsjukdom
  • Patienter som vägrar att delta eller ger sitt samtycke till procedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
E-ANMÄRKNINGAR
Embryonal-Natural Orifice Transumbilical Endoscopic Surgery for Myomektomi med dragkraft av multiriktade suturer
Procedur: E-ANMÄRKNINGAR
Embryonal-Natural Orifice Transumbilical Endoscopic Surgery for Myomektomi med dragkraft av multiriktade suturer
Andra namn:
  • Embryonal-Natural Orifice Transumbilical Endoscopic Surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska möjligheter och postoperativ sjuklighet efter E-NOTES för myomektomi med dragning av multiriktade suturer
Tidsram: Postoperativ övervakning inklusive smärtutvärdering som rutinmässig klinisk praxis under 1 månad
Teknisk genomförbarhet och postoperativ sjuklighet kommer att utvärderas i termer av total eller institutionell konverteringsfrekvens till konventionell multiport laparoskopi eller laparotomi, operationstid för varje kirurgiskt ingrepp: dissektion, mercellation, suturering och totala kirurgiska ingrepp, komplikationer, förändring av hemoglobin, och beräknad blodförlust
Postoperativ övervakning inklusive smärtutvärdering som rutinmässig klinisk praxis under 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter E-ANMÄRKNINGAR för myomektomi med dragning av multiriktade suturer genom kliniska variabler som snittstorlek, typ av port, storlek och antal myom eller operationstid.
Tidsram: Preoperativ och postoperativ smärta
Visuell analog skala kommer att användas för smärtutvärdering: preoperativt, postoperativt 24 timmar, postoperativt 48 timmar, postoperativt 10 dagar (7 till 10 dagar) och postoperativt 28 dagar (21 till 35 dagar).
Preoperativ och postoperativ smärta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Utredare

  • Huvudutredare: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCNCS-13-MAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på E-ANMÄRKNINGAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera