Multi-center prospectieve studie over E-NOTES voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen (E-NOTES)
24 juni 2014 bijgewerkt door: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Multi-center prospectief onderzoek naar embryonale-natuurlijke opening Transumbilical endoscopische chirurgie voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen
Primaire doelstellingen: technische haalbaarheid en postoperatieve morbiditeit onderzoeken na E-NOTES voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen
Secundaire doelstellingen: Postoperatieve pijn onderzoeken na E-NOTES voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen door klinische variabelen zoals incisiegrootte, type poort, grootte en aantal myomen, of operatietijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Leiomyoom is een veel voorkomende goedaardige tumor van de gladde spiercellen van het myometrium.1 Het kan verschillende symptomen veroorzaken, zoals abnormale vaginale bloedingen, pijn of urinaire symptomen, afhankelijk van de grootte en locatie. Gestaag hebben minder invasieve operaties de voorkeur gekregen voor dergelijke goedaardige aandoeningen (laparotomie, laparoscopie en vervolgens single-port chirurgie).2,3
- Deze minimale benaderingen, laparoscopische morcellatie van preoperatief verdacht leimyoom, hebben echter het potentiële risico van peritoneale seeding van postoperatief gediagnosticeerd leiomyosarcoom in het pathologische onderzoek.4 Momenteel is veilige morcellatie ook vereist tijdens myomectomie terwijl een minder invasieve chirurgische benadering wordt gebruikt, zoals chirurgie met één poort of transumbilicale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES).
- Tijdens single-port chirurgie of embryonale NOTES (E-NOTES) via een navel, kan het hanteren van myoma in verschillende richtingen een behoorlijk grote uitdaging zijn. Gelukkig is myoma voldoende moeilijk om met een touwtje te trekken en heeft het de neiging niet te scheuren tijdens het manipuleren van deze touwtjes.
- Deze concepten leiden tot tractie van verankeringshechtingen tijdens E-NOTES voor myomectomie toegepast in de huidige casus. Veilige morcellatie kon worden gegarandeerd, omdat in een endobag richtingmorcellatie via een navel mogelijk is.
- Deze bruikbare en veilige chirurgische benadering moet in multicentra worden bevestigd in termen van haalbaarheid en morbiditeit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koyang-si, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met myoom die chirurgisch kandidaat zijn in opleidingsziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die chirurgisch in aanmerking komen voor myomectomie
- Leeftijd > 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie en/of algemene anesthesie.
- Groter dan vijf vleesbomen van 3 cm of meer
- Baarmoeder die voorbij de navel reikt
- Ernstige medische comorbiditeit of psychiatrische ziekte, die de follow-up en/of therapietrouw kan beïnvloeden
- Patiënten die gelijktijdig complexe chirurgische ingrepen ondergaan op het moment van myomectomie (zoals resectie van ernstige endometriose enz.)
- Zwangerschap
- Patiënten met enige suggestie van maligniteit in het bekken
- Patiënten met medewerking van andere belangrijke chirurgische ingrepen, zoals ernstige adhesiolyse of lage anterieure resectie
- Patiënten met ernstige bloedarmoede of met significante medische aandoeningen zoals hart- of longaandoeningen
- Patiënten die weigeren deel te nemen of toestemming geven voor de procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
E-NOTEN
Embryonaal-natuurlijke opening Transumbilicale endoscopische chirurgie voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen
|
Embryonaal-natuurlijke opening Transumbilicale endoscopische chirurgie voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid en postoperatieve morbiditeit na E-NOTES voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen
Tijdsspanne: Postoperatieve surveillance inclusief pijnevaluatie als routinematige klinische praktijk gedurende 1 maand
|
Technische haalbaarheid en postoperatieve morbiditeit zullen worden geëvalueerd in termen van algehele of institutionele conversieratio naar conventionele multi-port laparoscopie of laparotomie, operatietijd voor elke chirurgische ingreep: dissectie, meercellatie, hechten en totale chirurgische ingrepen, complicatie, verandering van hemoglobine, en geschat bloedverlies
|
Postoperatieve surveillance inclusief pijnevaluatie als routinematige klinische praktijk gedurende 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na E-NOTES voor myomectomie met tractie van multidirectionele hechtingen op basis van klinische variabelen zoals incisiegrootte, type poort, grootte en aantal myomen of operatietijd.
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve pijn
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor pijnevaluatie: preoperatief, postoperatief 24 uur, postoperatief 48 uur, postoperatief 10 dagen (7 tot 10 dagen) en postoperatief 28 dagen (21 tot 35 dagen).
|
Preoperatieve en postoperatieve pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCNCS-13-MAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .