Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv undersøgelse af E-NOTES til myomektomi med trækkraft af multidirektionelle suturer (E-NOTES)

24. juni 2014 opdateret af: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Multicenter prospektiv undersøgelse af embryonal-naturlig åbning transumbilical endoskopisk kirurgi for myomektomi med træk af multidirektionelle suturer

Primære mål: At undersøge teknisk gennemførlighed og postoperativ morbiditet efter E-NOTES for myomektomi med træk af multidirektionelle suturer

Sekundære mål: At undersøge postoperativ smerte efter E-NOTES for myomektomi med træk af multidirektionelle suturer ved kliniske variabler såsom snitstørrelse, type port, størrelse og antal af myomer eller operationstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Leiomyom er en almindelig godartet tumor i de glatte muskelceller i myometrium.1 Det kan forårsage flere symptomer såsom unormal vaginal blødning, smerte eller urinvejssymptomer afhængigt af størrelse og placering. Til stadighed er mindre invasive operationer blevet foretrukket til en sådan godartet sygdom (laparotomi, laparoskopi og derefter enkeltportskirurgi).2,3
  • Disse minimale tilgange, laparoskopisk morcellation af præoperativt mistænkeligt leimyom, har imidlertid den potentielle risiko for peritoneal udsåning af postoperativt diagnosticeret leiomyosarkom i den patologiske undersøgelse.4 I øjeblikket er sikker morcellation også påkrævet under myomektomi, mens der anvendes en mindre invasiv kirurgisk tilgang såsom single-port kirurgi eller naturlig åbning transumbilical endoskopisk kirurgi (NOTER).
  • Under single-port kirurgi eller embryonale NOTER (E-NOTES) via en navle, kan håndtering af myom i forskellige retninger være en ganske stor udfordring. Heldigvis er myom nok svært at trække med snor og har en tendens til ikke at briste under manipulation af disse strenge.
  • Disse koncepter fører til trækkraft af forankringssuturer under E-NOTES til myomektomi anvendt i det aktuelle tilfælde. Sikker morcellation kunne garanteres, fordi retningsmorcellation via en navle er mulig i en endobag.
  • Denne nyttige og sikre kirurgiske tilgang skal bekræftes i multi-centre med hensyn til gennemførlighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Koyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myom, som er kirurgisk kandidat på pædagogiske hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er kirurgisk kandidat til myomektomi
  • Alder > 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi.
  • Mere end fem fibromer med en størrelse på 3 cm eller mere
  • Livmoderen strækker sig ud over navlen
  • Større medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
  • Patienter, der samtidig gennemgår komplekse kirurgiske procedurer på tidspunktet for myomektomi (såsom resektion af svær endometriose osv.)
  • Graviditet
  • Patienter med antydning af malignitet i bækkenet
  • Patienter med samarbejde med andre hovedkirurgiske procedurer såsom svær adhæsiolyse eller lav anterior resektion
  • Patienter, der er alvorligt anæmiske eller som har betydelige medicinske tilstande såsom hjerte- eller lungesygdomme
  • Patienter, der nægter at deltage eller giver samtykke til procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
E-NOTER
Embryonal-naturlig åbning transumbilical endoskopisk kirurgi til myomektomi med trækkraft af multidirektionelle suturer
Procedure: E-NOTER
Embryonal-naturlig åbning transumbilical endoskopisk kirurgi til myomektomi med trækkraft af multidirektionelle suturer
Andre navne:
  • Embryonal-naturlig åbning transumbilical endoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske muligheder og postoperativ morbiditet efter E-NOTES for myomektomi med trækkraft af multidirektionelle suturer
Tidsramme: Postoperativ overvågning inklusive smertevurdering som rutinemæssig klinisk praksis i 1 måned
Teknisk gennemførlighed og postoperativ morbiditet vil blive evalueret med hensyn til overordnet eller institutionel konverteringsrate til konventionel multi-port laparoskopi eller laparotomi, operationstid for hver kirurgisk procedure: dissektion, flere celler, suturering og totale kirurgiske procedurer, komplikationer, ændring af hæmoglobin og estimeret blodtab
Postoperativ overvågning inklusive smertevurdering som rutinemæssig klinisk praksis i 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte efter E-NOTER for myomektomi med træk af multidirektionelle suturer efter kliniske variabler såsom snitstørrelse, type port, størrelse og antal af myomer eller operationstid.
Tidsramme: Præoperative og postoperative smerter
Visuel analog skala vil blive brugt til smerteevaluering: præoperativ, postoperativ 24 timer, postoperativ 48 timer, postoperativ 10 dage (7 til 10 dage) og postoperativ 28 dage (21 til 35 dage).
Præoperative og postoperative smerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCNCS-13-MAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med E-NOTER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner