Monikeskustutkimus E-NOTESista myomektomiaan monisuuntaisten ompeleiden vedolla (E-NOTES)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Monikeskustutkimus alkio-luonnollisten aukkojen transumbilikulisesta endoskooppisesta leikkauksesta myomektomiaa varten monisuuntaisten ompeleiden vedolla
Ensisijaiset tavoitteet: Tutkia teknistä toteutettavuutta ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta E-NOTES-leikkauksen jälkeen myomektomiassa monisuuntaisten ompeleiden vedolla
Toissijaiset tavoitteet : Tutkia leikkauksen jälkeistä kipua E-NOTESin myomektomian jälkeen monisuuntaisten ompeleiden vedolla kliinisten muuttujien, kuten viillon koon, portin tyypin, myooman koon ja lukumäärän tai leikkausajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Leiomyoma on yleinen hyvänlaatuinen kasvain myometriumin sileissä lihassoluissa.1 Se voi aiheuttaa useita oireita, kuten epänormaalia emättimen verenvuotoa, kipua tai virtsaamisoireita koon ja sijainnin mukaan. Tasaisesti vähemmän invasiivisia leikkauksia on suositeltu tällaisissa hyvänlaatuisissa sairauksissa (laparotomia, laparoskopia ja sitten yhden portin leikkaus).2,3
- Näillä minimaalisilla lähestymistavoilla, ennen leikkausta epäilyttävän leimyooman laparoskooppisella morcellaatiolla, on kuitenkin potentiaalinen riski leikkauksen jälkeisen diagnosoidun leiomyosarkooman vatsakalvon kylvöstä patologisessa tutkimuksessa.4 Tällä hetkellä turvallista morcellaatiota vaaditaan myös myomektomian aikana, kun käytetään vähemmän invasiivista kirurgista lähestymistapaa, kuten yksiporttikirurgia tai luonnollisen aukon transumbilikaalinen endoskooppinen leikkaus (NOTES).
- Yksiporttileikkauksen tai navan kautta tehdyn alkion NOTESin (E-NOTES) aikana myooman käsittely eri suuntiin voi olla melkoinen haaste. Onneksi myoomaa on tarpeeksi vaikea vetää narulla ja sillä ei ole taipumusta repeytyä näitä naruja käsiteltäessä.
- Nämä käsitteet johtavat ankkurointiompeleiden vetoon E-NOTESin aikana myomektomiaa varten, jota sovelletaan tässä tapauksessa. Turvallinen morcellaatio voisi olla taattu, koska suuntamorcellaatio navan kautta on mahdollista endopussissa.
- Tämä hyödyllinen ja turvallinen kirurginen lähestymistapa on vahvistettava useissa keskuksissa toteutettavuuden ja sairastuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Koyang-si, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on myooma, jotka ovat leikkaushakija koulutussairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on leikattu myomektomia
- Ikä > 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisen leikkauksen ja/tai yleisanestesian vasta-aiheet.
- Yli viisi fibroidia, joiden koko on vähintään 3 cm
- Kohtu ulottuu navan yli
- Merkittävä lääketieteellinen komorbiditeetti tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä myomektomian aikana (kuten vaikean endometrioosin resektio jne.)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on viitteitä lantion pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, jotka ovat yhteistyössä muiden pääkirurgisten toimenpiteiden kanssa, kuten vaikea adhesiolyysi tai matala anteriorinen resektio
- Potilaat, joilla on vaikea aneeminen tai joilla on merkittäviä sairauksia, kuten sydän- tai keuhkosairaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai suostuvat toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
E-NOTES
Alkion ja luonnollisen aukon transumbilikaalinen endoskooppinen leikkaus myomektomiaa varten monisuuntaisten ompeleiden vedolla
|
Alkion ja luonnollisen aukon transumbilikaalinen endoskooppinen leikkaus myomektomiaa varten monisuuntaisten ompeleiden vedolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset mahdollisuudet ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus E-NOTES-leikkauksen jälkeen myomektomiassa monisuuntaisten ompeleiden vedolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien kivun arviointi rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä 1 kuukauden ajan
|
Tekninen toteutettavuus ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus arvioidaan yleisen tai laitoksen muuntoasteen perusteella tavanomaiseen moniporttiseen laparoskopiaan tai laparotomiaan, kunkin kirurgisen toimenpiteen leikkausajan mukaan: dissektio, lisäsellaatio, ompeleminen ja kokonaiskirurgiset toimenpiteet, komplikaatiot, hemoglobiinin muutokset ja arvioitu verenhukka
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien kivun arviointi rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä 1 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu E-NOTESin myomektomiassa monisuuntaisten ompeleiden vedolla kliinisten muuttujien, kuten viillon koon, portin tyypin, myooman koon ja lukumäärän tai leikkausajan perusteella.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen kipu
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arviointiin: ennen leikkausta, postoperatiivinen 24 tuntia, postoperatiivinen 48 tuntia, postoperatiivinen 10 päivää (7–10 päivää) ja postoperatiivinen 28 päivää (21–35 päivää).
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen kipu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCNCS-13-MAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .