Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre E-NOTES para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais (E-NOTES)
24 de junho de 2014 atualizado por: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre Cirurgia Endoscópica Transumbilical por Orifício Embrionário-Natural para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais
Objetivos primários: Investigar a viabilidade técnica e morbidade pós-operatória após E-NOTES para miomectomia com tração de suturas multidirecionais
Objetivos secundários: Investigar a dor pós-operatória após E-NOTES para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais por variáveis clínicas como tamanho da incisão, tipo de porta, tamanho e número de miomas ou tempo de operação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- O leiomioma é um tumor benigno comum das células musculares lisas do miométrio.1 Pode causar vários sintomas, como sangramento vaginal anormal, dor ou sintomas urinários de acordo com o tamanho e a localização. Cada vez mais, cirurgias menos invasivas têm sido preferidas para essa doença benigna (laparotomia, laparoscopia e depois cirurgia de portal único).2,3
- No entanto, essas abordagens mínimas, morcelação laparoscópica de leiomioma suspeito no pré-operatório, têm o risco potencial de disseminação peritoneal de leiomiossarcoma diagnosticado no pós-operatório no exame patológico.4 Atualmente, a morcelação segura também é necessária durante a miomectomia enquanto se usa uma abordagem cirúrgica menos invasiva, como cirurgia de portal único ou cirurgia endoscópica transumbilical por orifício natural (NOTES).
- Durante a cirurgia de portal único ou NOTES embrionários (E-NOTES) através de um umbigo, o manuseio do mioma em diferentes direções pode ser um grande desafio. Felizmente, o mioma é bastante difícil de puxar com barbante e tem tendência a não se romper durante a manipulação desses barbantes.
- Esses conceitos levam à tração das suturas de ancoragem durante o E-NOTES para miomectomia aplicado no caso atual. Morcelamento seguro pode ser garantido, porque o morcelamento direcionado através de um umbigo é possível em um endobag.
- Essa abordagem cirúrgica útil e segura precisa ser confirmada em multicentros em termos de viabilidade e morbidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mioma candidatos a cirurgia em hospitais de ensino
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres cirurgicamente candidatas a miomectomia
- Idade > 20 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral.
- Mais de cinco miomas com tamanho de 3 cm ou mais
- Útero estendendo-se além do umbigo
- Comorbidade médica importante ou doença psiquiátrica, que pode afetar o acompanhamento e/ou adesão
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos complexos concomitantes no momento da miomectomia (como ressecção de endometriose grave, etc.)
- Gravidez
- Pacientes com qualquer sugestão de malignidade na pelve
- Pacientes com cooperação de outros procedimentos cirúrgicos principais, como adesiólise grave ou ressecção anterior baixa
- Pacientes gravemente anêmicos ou com condições médicas significativas, como doenças cardíacas ou pulmonares
- Pacientes que se recusam a participar ou dar consentimento para os procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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E-NOTAS
Cirurgia Endoscópica Transumbilical em Orifício Embrionário-Natural para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais
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Cirurgia Endoscópica Transumbilical em Orifício Embrionário-Natural para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica e morbidade pós-operatória após E-NOTES para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais
Prazo: Vigilância pós-operatória incluindo avaliação da dor como prática clínica de rotina por 1 mês
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A viabilidade técnica e a morbidade pós-operatória serão avaliadas em termos de taxa de conversão geral ou institucional para laparoscopia convencional multiportas ou laparotomia, tempo de operação para cada procedimento cirúrgico: dissecção, morecellation, sutura e procedimentos cirúrgicos totais, complicação, alteração de hemoglobina e perda de sangue estimada
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Vigilância pós-operatória incluindo avaliação da dor como prática clínica de rotina por 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após E-NOTES para Miomectomia com Tração de Suturas Multidirecionais por variáveis clínicas como tamanho da incisão, tipo de porta, tamanho e número de miomas ou tempo de operação.
Prazo: Dor pré e pós operatória
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A escala visual analógica será utilizada para avaliação da dor: pré-operatório, pós-operatório de 24 horas, pós-operatório de 48 horas, pós-operatório de 10 dias (7 a 10 dias) e pós-operatório de 28 dias (21 a 35 dias).
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Dor pré e pós operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCNCS-13-MAR
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