Étude prospective multicentrique sur les E-NOTES pour la myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles (E-NOTES)
24 juin 2014 mis à jour par: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Étude prospective multicentrique sur la chirurgie endoscopique transombilicale à orifice embryonnaire naturel pour la myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles
Objectifs principaux : Étudier la faisabilité technique et la morbidité postopératoire après E-NOTES pour la myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles
Objectifs secondaires : Étudier la douleur postopératoire après E-NOTES pour myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles par des variables cliniques telles que la taille de l'incision, le type de port, la taille et le nombre de myomes ou le temps d'opération.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Le léiomyome est une tumeur bénigne commune des cellules musculaires lisses du myomètre.1 Elle peut provoquer plusieurs symptômes tels que des saignements vaginaux anormaux, des douleurs ou des symptômes urinaires selon la taille et la localisation. De plus en plus, des chirurgies moins invasives ont été préférées pour ces maladies bénignes (laparotomie, laparoscopie, puis chirurgie à port unique).2,3
- Cependant, ces approches minimales, le morcellement laparoscopique d'un leimyome préopératoire suspect, présentent un risque potentiel d'ensemencement péritonéal d'un leiomyosarcome diagnostiqué postopératoire lors de l'examen anatomopathologique.4 Actuellement, une morcellement sécuritaire est également nécessaire pendant la myomectomie tout en utilisant une approche chirurgicale moins invasive telle que la chirurgie à port unique ou la chirurgie endoscopique transombilicale à orifice naturel (NOTES).
- Lors d'une chirurgie à port unique ou de NOTES embryonnaires (E-NOTES) via un ombilic, la manipulation du myome dans différentes directions peut être un défi de taille. Heureusement, le myome est assez dur à tirer avec des cordes et a tendance à ne pas se rompre lors de la manipulation de ces cordes.
- Ces concepts conduisent à la traction des sutures d'ancrage lors des E-NOTES pour la myomectomie appliquée dans le cas présent. Un morcellement sûr pourrait être garanti, car le morcellement directionnel via un ombilic est possible dans un endobag.
- Cette approche chirurgicale utile et sûre demande à être confirmée en multicentres en termes de faisabilité et de morbidité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Koyang-si, Corée, République de
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de myome candidats à la chirurgie dans les hôpitaux d'enseignement
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chirurgicalement candidates à la myomectomie
- Âge > 20 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
- Plus de cinq fibromes de 3 cm ou plus
- Utérus s'étendant au-delà de l'ombilic
- Comorbidité médicale majeure ou maladie psychiatrique, pouvant affecter le suivi et/ou l'observance
- Les patients subissant des interventions chirurgicales complexes concomitantes au moment de la myomectomie (telles que la résection d'une endométriose sévère, etc.)
- Grossesse
- Patients avec toute suggestion de malignité dans le bassin
- Patients avec coopération d'autres procédures chirurgicales principales telles qu'une adhésiolyse sévère ou une résection antérieure basse
- Patients gravement anémiques ou souffrant d'affections médicales importantes telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire
- Les patients qui refusent de participer ou de donner leur consentement aux procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NOTES ÉLECTRONIQUES
Chirurgie endoscopique transombilicale à orifice embryonnaire naturel pour myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles
|
Chirurgie endoscopique transombilicale à orifice embryonnaire naturel pour myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilités techniques et morbidité postopératoire après E-NOTES pour Myomectomie avec Traction de Sutures Multidirectionnelles
Délai: Surveillance postopératoire incluant l'évaluation de la douleur comme pratique clinique de routine pendant 1 mois
|
La faisabilité technique et la morbidité postopératoire seront évaluées en termes de taux de conversion global ou institutionnel en laparoscopie ou laparotomie multiport conventionnelle, temps opératoire pour chaque intervention chirurgicale : dissection, morcellation, suture et interventions chirurgicales totales, complication, changement d'hémoglobine, et perte de sang estimée
|
Surveillance postopératoire incluant l'évaluation de la douleur comme pratique clinique de routine pendant 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire après E-NOTES pour myomectomie avec traction de sutures multidirectionnelles par des variables cliniques telles que la taille de l'incision, le type de port, la taille et le nombre de myomes ou la durée de l'opération.
Délai: Douleur préopératoire et postopératoire
|
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour l'évaluation de la douleur : préopératoire, postopératoire 24 heures, postopératoire 48 heures, postopératoire 10 jours (7 à 10 jours) et postopératoire 28 jours (21 à 35 jours).
|
Douleur préopératoire et postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCNCS-13-MAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .