Többközpontú prospektív tanulmány az E-NOTES-ról többirányú varratok vontatásával végzett myomectomiához (E-NOTES)
2014. június 24. frissítette: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Többközpontú prospektív tanulmány az embrionális-természetes nyílás transzumbilikális endoszkópos sebészetéről myomectomiához többirányú varratok vontatásával
Elsődleges célkitűzések: A műszaki megvalósíthatóság és a posztoperatív morbiditás vizsgálata a többirányú varratok vontatásával végzett myomectomia E-NOTES után
Másodlagos célok: Az E-NOTES utáni posztoperatív fájdalom vizsgálata többirányú varrathúzással végzett myomectomia után olyan klinikai változók alapján, mint a bemetszés mérete, a port típusa, a myoma mérete és száma, vagy a műtéti idő.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A leiomyoma a myometrium simaizomsejtjeinek gyakori jóindulatú daganata.1 Számos tünetet okozhat, például kóros hüvelyi vérzést, fájdalmat vagy húgyúti tüneteket, mérettől és helytől függően. Az ilyen jóindulatú betegségek esetén folyamatosan a kevésbé invazív műtéteket részesítik előnyben (laparotómia, laparoszkópia, majd egyportos műtét).2,3
- Azonban ezek a minimális megközelítések, a preoperatívan gyanús leimyoma laparoszkópos morcellációja, potenciálisan kockázatot jelent a posztoperatívan diagnosztizált leiomyosarcoma peritoneális beültetésére a patológiai vizsgálat során.4 Jelenleg a myomectomia során is biztonságos morcellációra van szükség, miközben olyan kevésbé invazív sebészeti megközelítést alkalmaznak, mint például az egyportos műtét vagy a természetes szájnyílású transzumbilikális endoszkópos műtét (NOTES).
- Az egyportos műtét vagy a köldökön keresztül végzett embrionális NOTES (E-NOTES) során a myoma különböző irányú kezelése meglehetősen nagy kihívást jelenthet. Szerencsére a myoma elég nehezen húzható zsinórral, és hajlamos arra, hogy ne szakadjon meg e húrok manipulálása során.
- Ezek a koncepciók a rögzítő varratok vontatásához vezetnek a jelen esetben alkalmazott myomectomia E-NOTES során. A biztonságos morcelláció garantálható, mert az endozsákban köldökön keresztüli iránymorcelláció lehetséges.
- Ezt a hasznos és biztonságos sebészeti megközelítést több központban kell megerősíteni a megvalósíthatóság és a morbiditás szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koyang-si, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Myomában szenvedő betegek, akiket oktatási kórházakban sebészetileg jelöltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél műtéti úton myomectomiát végeznek
- Életkor > 20 év
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok laparoszkópos műtéthez és/vagy általános érzéstelenítéshez.
- Ötnél több, 3 cm-es vagy nagyobb mióma
- A méh túlnyúlik a köldökön
- Súlyos orvosi társbetegség vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a nyomon követést és/vagy a megfelelést
- A myomectomia idején egyidejűleg összetett sebészeti beavatkozásokon (például súlyos endometriózis reszekcióján stb.) áteső betegek
- Terhesség
- Betegek, akiknél a medence rosszindulatú daganatára utal
- Olyan betegek, akik más fő műtéti eljárásokkal, például súlyos adhesiolízissel vagy alacsony elülső reszekcióval együttműködnek
- Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek, vagy súlyos egészségügyi állapotuk, például szív- vagy tüdőbetegség
- Azok a betegek, akik megtagadják az eljárásokban való részvételt vagy hozzájárulásukat adják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
E-JEGYZETEK
Embrionális-természetes nyílás transzumbilikális endoszkópos műtét myomectomiához többirányú varratok vontatásával
|
Embrionális-természetes nyílás transzumbilikális endoszkópos műtét myomectomiához többirányú varratok vontatásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai megvalósíthatóság és posztoperatív morbiditás az E-NOTES után többirányú varrathúzással végzett myomectomia esetén
Időkeret: Posztoperatív megfigyelés, beleértve a fájdalomértékelést rutin klinikai gyakorlatként 1 hónapig
|
A műszaki megvalósíthatóságot és a posztoperatív morbiditást a hagyományos többportos laparoszkópiára vagy laparotomiára való általános vagy intézményi átváltási arány, az egyes sebészeti eljárások műtéti ideje: boncolás, többsejtelés, varrás és teljes sebészeti beavatkozások, szövődmények, hemoglobin változás és becsült vérveszteség
|
Posztoperatív megfigyelés, beleértve a fájdalomértékelést rutin klinikai gyakorlatként 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom a többirányú varrathúzással járó E-NOTES myomectomia után olyan klinikai változók alapján, mint a bemetszés mérete, a port típusa, a myoma mérete és száma vagy a műtéti idő.
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív fájdalom
|
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére: műtét előtti, posztoperatív 24 óra, posztoperatív 48 óra, posztoperatív 10 nap (7-10 nap) és posztoperatív 28 nap (21-35 nap).
|
Preoperatív és posztoperatív fájdalom
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCNCS-13-MAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .