Multisenter prospektiv studie på E-NOTES for myomektomi med trekkraft av flerveissuturer (E-NOTES)
24. juni 2014 oppdatert av: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Multisenter prospektiv studie på embryonal-naturlig åpning transumbilical endoskopisk kirurgi for myomektomi med trekkraft av multidireksjonelle suturer
Primære mål: Å undersøke teknisk gjennomførbarhet og postoperativ morbiditet etter E-NOTES for myomektomi med trekkraft av multidireksjonelle suturer
Sekundære mål: Å undersøke postoperativ smerte etter E-NOTES for myomectomy with traction of multidirectional sutures by clinical variables such as incision size, type port, size and number of myoma, or operation time.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Leiomyoma er en vanlig godartet svulst i de glatte muskelcellene i myometrium.1 Det kan forårsake flere symptomer som unormal vaginal blødning, smerte eller urinveissymptomer i henhold til størrelse og plassering. Stadig har mindre invasive operasjoner blitt foretrukket for slik godartet sykdom (laparotomi, laparoskopi og deretter enkeltportskirurgi).2,3
- Imidlertid har disse minimale tilnærmingene, laparoskopisk morsellasjon av preoperativt mistenkelig leimyom, potensiell risiko for peritoneal seeding av postoperativt diagnostisert leiomyosarkom i den patologiske undersøkelsen.4 Foreløpig er det også nødvendig med sikker morsellering under myomektomi mens man bruker en mindre invasiv kirurgisk tilnærming som single-port kirurgi eller naturlig åpning transumbilical endoskopisk kirurgi (NOTES).
- Under enkeltportskirurgi eller embryonale NOTER (E-NOTES) via en navle, kan håndtering av myom i forskjellige retninger være en ganske stor utfordring. Heldigvis er myom nok vanskelig å trekke med snor og har en tendens til ikke å briste under manipulering av disse strengene.
- Disse konseptene fører til trekkraft av forankringssuturer under E-NOTES for myomektomi brukt i det aktuelle tilfellet. Sikker morsellering kan garanteres, fordi retningsmorsellering via en navle er mulig i en endobag.
- Denne nyttige og sikre kirurgiske tilnærmingen må bekreftes i multisentre når det gjelder gjennomførbarhet og sykelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koyang-si, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med myom som er kirurgisk kandidat ved utdanningssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er kirurgisk kandidater for myomektomi
- Alder > 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og/eller generell anestesi.
- Mer enn fem myomer på 3 cm eller mer
- Livmor som strekker seg utover navlen
- Større medisinsk komorbiditet eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
- Pasienter som gjennomgår samtidig komplekse kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for myomektomi (som reseksjon av alvorlig endometriose osv.)
- Svangerskap
- Pasienter med antydning av malignitet i bekkenet
- Pasienter med samarbeid med andre hovedkirurgiske prosedyrer som alvorlig adhesiolyse eller lav fremre reseksjon
- Pasienter som er alvorlig anemiske eller som har betydelige medisinske tilstander som hjerte- eller lungesykdom
- Pasienter som nekter å delta eller gir samtykke til prosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
E-NOTER
Embryonal-naturlig åpning transumbilical endoskopisk kirurgi for myomektomi med trekkraft av multidireksjonelle suturer
|
Embryonal-naturlig åpning transumbilical endoskopisk kirurgi for myomektomi med trekkraft av multidireksjonelle suturer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske gjennomførbarheter og postoperativ morbiditet etter E-NOTES for myomektomi med trekkraft av multidireksjonelle suturer
Tidsramme: Postoperativ overvåking inkludert smertevurdering som rutinemessig klinisk praksis i 1 måned
|
Teknisk gjennomførbarhet og postoperativ morbiditet vil bli evaluert i form av total eller institusjonell konverteringsrate til konvensjonell multi-port laparoskopi eller laparotomi, operasjonstid for hver kirurgiske prosedyre: disseksjon, mercelling, suturering og totale kirurgiske prosedyrer, komplikasjoner, endring av hemoglobin, og beregnet blodtap
|
Postoperativ overvåking inkludert smertevurdering som rutinemessig klinisk praksis i 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter E-NOTE for myomektomi med traction of multidirectional sutures etter kliniske variabler som snittstørrelse, type port, størrelse og antall myomer, eller operasjonstid.
Tidsramme: Preoperative og postoperative smerter
|
Visuell analog skala vil bli brukt for smerteevaluering: preoperativ, postoperativ 24 timer, postoperativ 48 timer, postoperativ 10 dager (7 til 10 dager) og postoperativ 28 dager (21 til 35 dager).
|
Preoperative og postoperative smerter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCNCS-13-MAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .