다방향 봉합사의 견인을 이용한 근종절제술을 위한 E-NOTES에 대한 다기관 전향적 연구 (E-NOTES)
2014년 6월 24일 업데이트: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
다방향 봉합사 견인을 이용한 근종절제술을 위한 배아-자연 개구부 배꼽 내시경 수술에 대한 다기관 전향적 연구
주요 목표 : 다방향 봉합 견인을 이용한 근종 절제술을 위한 E-NOTES 후 기술적 타당성 및 수술 후 이환율 조사
이차 목적 : 절개 크기, 포트 유형, 근종의 크기 및 수 또는 수술 시간과 같은 임상 변수에 의한 다방향 봉합 견인을 통한 근종 절제술을 위한 E-NOTES 후 수술 후 통증을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
- 평활근종은 자궁근층 평활근 세포의 흔한 양성 종양입니다.1 크기와 위치에 따라 비정상적인 질출혈, 통증, 배뇨증상 등 여러 증상이 나타날 수 있습니다. 꾸준히 이러한 양성 질환에는 덜 침습적인 수술이 선호되었습니다(개복술, 복강경술, 단일 포트 수술).2,3
- 그러나 수술 전 의심되는 평활근종의 복강경 세절술과 같은 최소한의 접근법은 병리학적 검사에서 수술 후 진단된 평활근육종의 복막 파종 위험이 있습니다.4 현재 근종절제술 동안 단일 포트 수술 또는 자연 구멍 경배부 내시경 수술(NOTES)과 같은 덜 침습적인 수술 접근법을 사용하면서 안전한 세절술도 필요합니다.
- 단일 포트 수술 또는 배꼽을 통한 배아 노트(E-NOTES) 동안, 근종을 다른 방향으로 다루는 것은 상당히 큰 도전이 될 수 있습니다. 다행스럽게도 근종은 끈으로 당기기에 충분히 단단하고 이러한 끈을 조작하는 동안 파열되지 않는 경향이 있습니다.
- 이러한 개념은 현재 사례에 적용된 근종 절제술을 위한 E-NOTES 동안 고정 봉합사의 견인으로 이어집니다. 엔도백 내에서 배꼽을 통한 방향성 세절이 가능하여 안전한 세절이 가능합니다.
- 이 유용하고 안전한 수술 접근법은 타당성과 이환율 측면에서 다기관에서 확인되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Koyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- National Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
교육병원에서 외과적으로 후보가 되는 근종 환자
설명
포함 기준:
- 근종절제술을 받기 위해 외과적으로 후보가 된 여성
- 나이 > 20세
제외 기준:
- 복강경 수술 및/또는 전신 마취에 대한 금기.
- 크기가 3cm 이상인 섬유종이 5개 이상
- 배꼽 너머로 확장된 자궁
- 후속 조치 및/또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 동반이환 또는 정신 질환
- 자궁근종절제술(심각한 자궁내막증의 절제술 등)시 복합적인 수술을 병행하고 있는 환자
- 임신
- 골반에 악성이 의심되는 환자
- 심한 유착박리술이나 저전방절제술 등 다른 주요 수술의 협조가 필요한 환자
- 심한 빈혈이 있거나 심장 또는 폐 질환과 같은 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 참여를 거부하거나 절차에 동의하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전자 노트
다방향 봉합 견인을 이용한 근종절제술을 위한 배아-천연 개구부 배꼽횡단 내시경 수술
|
다방향 봉합 견인을 이용한 근종절제술을 위한 배아-천연 개구부 배꼽횡단 내시경 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다방향 봉합 견인을 이용한 근종절제술을 위한 E-NOTES 이후의 기술적 타당성 및 수술 후 이환율
기간: 1개월 동안 일상적인 임상 실습으로 통증 평가를 포함한 수술 후 감시
|
기술적 타당성 및 수술 후 이환율은 기존의 다중 포트 복강경 또는 개복술로의 전반적인 또는 제도적 전환율, 각 수술 절차별 수술 시간(해부, 모세포, 봉합 및 전체 수술 절차), 합병증, 헤모글로빈의 변화, 추정 실혈
|
1개월 동안 일상적인 임상 실습으로 통증 평가를 포함한 수술 후 감시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 크기, 포트 유형, 근종의 크기와 수 또는 수술 시간과 같은 임상 변수에 따른 다방향 봉합 견인을 통한 근종 절제술을 위한 E-NOTES 후 통증.
기간: 수술 전 및 수술 후 통증
|
수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 10일(7~10일), 수술 후 28일(21~35일)의 통증 평가를 위해 시각 아날로그 척도를 사용합니다.
|
수술 전 및 수술 후 통증
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCNCS-13-MAR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전자 노트에 대한 임상 시험
-
University of California, San Diego알려지지 않은
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen종료됨
-
University Hospitals Cleveland Medical Center완전한
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한
-
Cantonal Hosptal, Baselland완전한
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한