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Studio prospettico multicentrico su E-NOTES per miomectomia con trazione di suture multidirezionali (E-NOTES)

24 giugno 2014 aggiornato da: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Studio prospettico multicentrico sulla chirurgia endoscopica transombelicale dell'orifizio naturale-embrionale per miomectomia con trazione di suture multidirezionali

Obiettivi primari: studiare la fattibilità tecnica e la morbilità postoperatoria dopo E-NOTES per miomectomia con trazione di suture multidirezionali

Obiettivi secondari: indagare il dolore postoperatorio dopo E-NOTES per la miomectomia con trazione di suture multidirezionali in base a variabili cliniche come la dimensione dell'incisione, il tipo di porta, la dimensione e il numero di miomi o il tempo dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Leiomioma è un comune tumore benigno delle cellule muscolari lisce del miometrio.1 Può causare diversi sintomi come sanguinamento vaginale anormale, dolore o sintomi urinari a seconda delle dimensioni e della posizione. Gli interventi chirurgici meno invasivi sono stati costantemente preferiti per tale malattia benigna (laparotomia, laparoscopia e quindi chirurgia a porta singola).2,3
  • Tuttavia, questi approcci minimi, la morcellazione laparoscopica del leimioma preoperatorio sospetto, presentano il potenziale rischio di disseminazione peritoneale di leiomiosarcoma diagnosticato postoperatorio nell'esame patologico.4 Attualmente, la morcellazione sicura è richiesta anche durante la miomectomia mentre si utilizza un approccio chirurgico meno invasivo come la chirurgia a porta singola o la chirurgia endoscopica transombelicale dell'orifizio naturale (NOTE).
  • Durante la chirurgia a porta singola o le NOTE embrionali (E-NOTE) tramite un ombelico, la manipolazione del mioma in direzioni diverse potrebbe essere una grande sfida. Fortunatamente, il mioma è abbastanza duro da tirare con lo spago e ha la tendenza a non rompersi durante la manipolazione di queste stringhe.
  • Questi concetti portano alla trazione delle suture di ancoraggio durante E-NOTES per miomectomia applicata nel caso in esame. Potrebbe essere garantita una morcellazione sicura, perché in un endobag è possibile la morcellazione direzionale attraverso un ombelico.
  • Questo approccio chirurgico utile e sicuro deve essere confermato in multicentrici in termini di fattibilità e morbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Koyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mioma candidati alla chirurgia negli ospedali educativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne candidate chirurgicamente alla miomectomia
  • Età > 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica e/o all'anestesia generale.
  • Più di cinque fibromi di dimensioni pari o superiori a 3 cm
  • Utero che si estende oltre l'ombelico
  • Maggiore comorbidità medica o malattia psichiatrica, che potrebbe influire sul follow-up e/o sulla compliance
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche complesse concomitanti al momento della miomectomia (come resezione di grave endometriosi ecc.)
  • Gravidanza
  • Pazienti con qualsiasi suggerimento di malignità nel bacino
  • Pazienti con collaborazione di altre principali procedure chirurgiche come adesiolisi grave o resezione anteriore bassa
  • Pazienti che sono gravemente anemici o che hanno condizioni mediche significative come malattie cardiache o polmonari
  • Pazienti che rifiutano di partecipare o danno il consenso alle procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E-NOTE
Chirurgia endoscopica transombelicale dell'orifizio embrio-naturale per miomectomia con trazione di suture multidirezionali
Procedura: E-NOTE
Chirurgia endoscopica transombelicale dell'orifizio embrio-naturale per miomectomia con trazione di suture multidirezionali
Altri nomi:
  • Chirurgia endoscopica transombelicale dell'orifizio naturale-embrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica e morbilità postoperatoria dopo E-NOTES per miomectomia con trazione di suture multidirezionali
Lasso di tempo: Sorveglianza postoperatoria inclusa la valutazione del dolore come pratica clinica di routine per 1 mese
La fattibilità tecnica e la morbilità postoperatoria saranno valutate in termini di tasso di conversione complessivo o istituzionale alla laparoscopia o laparotomia multiporta convenzionale, tempo di intervento per ciascuna procedura chirurgica: dissezione, morecellazione, sutura e procedure chirurgiche totali, complicanze, cambio di emoglobina e perdita di sangue stimata
Sorveglianza postoperatoria inclusa la valutazione del dolore come pratica clinica di routine per 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo E-NOTES per miomectomia con trazione di suture multidirezionali in base a variabili cliniche come dimensione dell'incisione, tipo di porta, dimensione e numero di miomi o tempo di intervento.
Lasso di tempo: Dolore preoperatorio e postoperatorio
La scala analogica visiva verrà utilizzata per la valutazione del dolore: preoperatorio, postoperatorio 24 ore, postoperatorio 48 ore, postoperatorio 10 giorni (da 7 a 10 giorni) e postoperatorio 28 giorni (da 21 a 35 giorni).
Dolore preoperatorio e postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCNCS-13-MAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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