Estudio prospectivo multicéntrico sobre E-NOTES para miomectomía con tracción de suturas multidireccionales (E-NOTES)
24 de junio de 2014 actualizado por: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea
Estudio Prospectivo Multicéntrico de Cirugía Endoscópica Transumbilical por Orificios Embrionario-Naturales para Miomectomía con Tracción de Suturas Multidireccionales
Objetivos primarios: investigar la viabilidad técnica y la morbilidad postoperatoria después de E-NOTES para miomectomía con tracción de suturas multidireccionales
Objetivos secundarios: Investigar el dolor postoperatorio después de E-NOTES para Miomectomía con Tracción de Suturas Multidireccionales por variables clínicas como tamaño de incisión, tipo de puerto, tamaño y número de miomas, o tiempo de operación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- El leiomioma es un tumor benigno común de las células del músculo liso del miometrio.1 Puede causar varios síntomas, como sangrado vaginal anormal, dolor o síntomas urinarios según el tamaño y la ubicación. Constantemente, se han preferido cirugías menos invasivas para este tipo de enfermedad benigna (laparotomía, laparoscopia y luego cirugía de puerto único).2,3
- Sin embargo, estos abordajes mínimos, morcelación laparoscópica de leiomioma preoperatorio sospechoso, tienen el riesgo potencial de siembra peritoneal de leiomiosarcoma diagnosticado postoperatorio en el examen anatomopatológico.4 Actualmente, también se requiere una morcelación segura durante la miomectomía mientras se utiliza un enfoque quirúrgico menos invasivo, como la cirugía de puerto único o la cirugía endoscópica transumbilical por orificio natural (NOTES).
- Durante la cirugía de puerto único o las NOTAS embrionarias (E-NOTES) a través de un ombligo, el manejo del mioma en diferentes direcciones podría ser un gran desafío. Afortunadamente, el mioma es bastante difícil de tirar con una cuerda y tiene tendencia a no romperse durante la manipulación de estas cuerdas.
- Estos conceptos conducen a la tracción de las suturas de anclaje durante E-NOTES para la miomectomía aplicada en el caso actual. Se podría garantizar una morcelación segura, porque la morcelación en dirección a través de un ombligo es posible en una endobolsa.
- Este abordaje quirúrgico útil y seguro necesita ser confirmado en múltiples centros en términos de factibilidad y morbilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con miomas candidatos a cirugía en hospitales docentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que son candidatas quirúrgicamente para la miomectomía
- Edad > 20 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general.
- Más de cinco fibromas de 3 cm o más
- Útero que se extiende más allá del ombligo
- Comorbilidad médica importante o enfermedad psiquiátrica, que podría afectar el seguimiento y/o el cumplimiento.
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos complejos concomitantes en el momento de la miomectomía (como resección de endometriosis grave, etc.)
- El embarazo
- Pacientes con cualquier sugerencia de malignidad en la pelvis.
- Pacientes con cooperación de otros procedimientos quirúrgicos principales como adhesiolisis severa o resección anterior baja
- Pacientes con anemia grave o que tienen afecciones médicas significativas, como enfermedades cardíacas o pulmonares.
- Pacientes que se niegan a participar o dan su consentimiento a los procedimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NOTAS ELECTRÓNICAS
Cirugía endoscópica transumbilical por orificio embrionario-natural para miomectomía con tracción de suturas multidireccionales
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Cirugía endoscópica transumbilical por orificio embrionario-natural para miomectomía con tracción de suturas multidireccionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidades técnicas y morbilidad postoperatoria después de E-NOTES para Miomectomía con Tracción de Suturas Multidireccionales
Periodo de tiempo: Vigilancia postoperatoria que incluye evaluación del dolor como práctica clínica habitual durante 1 mes
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La viabilidad técnica y la morbilidad postoperatoria se evaluarán en términos de tasa de conversión general o institucional a laparoscopia multipuerto convencional o laparotomía, tiempo de operación para cada procedimiento quirúrgico: disección, morecelación, sutura y procedimientos quirúrgicos totales, complicación, cambio de hemoglobina y pérdida de sangre estimada
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Vigilancia postoperatoria que incluye evaluación del dolor como práctica clínica habitual durante 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio después de E-NOTES para Miomectomía con Tracción de Suturas Multidireccionales por variables clínicas como tamaño de incisión, tipo de puerto, tamaño y número de miomas, o tiempo de operación.
Periodo de tiempo: Dolor preoperatorio y postoperatorio
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Se utilizará una escala analógica visual para la evaluación del dolor: preoperatorio, postoperatorio a las 24 horas, postoperatorio a las 48 horas, postoperatorio a los 10 días (7 a 10 días) y postoperatorio a los 28 días (21 a 35 días).
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Dolor preoperatorio y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCNCS-13-MAR
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