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Multizentrische prospektive Studie zu E-NOTES für Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten (E-NOTES)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Multizentrische prospektive Studie zur transumbilikalen endoskopischen Chirurgie der embryonalen natürlichen Körperöffnung zur Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten

Primäre Ziele: Untersuchung der technischen Machbarkeit und postoperativen Morbidität nach E-NOTES für Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten

Sekundäre Ziele: Untersuchung der postoperativen Schmerzen nach E-NOTES für Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten anhand klinischer Variablen wie Schnittgröße, Art des Ports, Größe und Anzahl der Myome oder Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Leiomyom ist ein häufiger gutartiger Tumor der glatten Muskelzellen des Myometriums.1 Es kann je nach Größe und Ort mehrere Symptome verursachen, wie z. B. abnormale vaginale Blutungen, Schmerzen oder Symptome beim Wasserlassen. Bei solchen gutartigen Erkrankungen wurden stetig weniger invasive Operationen bevorzugt (Laparotomie, Laparoskopie und dann Single-Port-Chirurgie).2,3
  • Diese minimalen Ansätze, die laparoskopische Morcellation eines präoperativ verdächtigen Leiomyoms, haben jedoch das potenzielle Risiko einer peritonealen Aussaat eines postoperativ diagnostizierten Leiomyosarkoms in der pathologischen Untersuchung.4 Derzeit ist eine sichere Morcellation auch während der Myomektomie erforderlich, während ein weniger invasiver chirurgischer Ansatz wie die Single-Port-Chirurgie oder die transumbilikale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (ANMERKUNGEN) verwendet wird.
  • Bei Single-Port-Operationen oder embryonalen NOTES (E-NOTES) über einen Nabel kann die Handhabung des Myoms in verschiedene Richtungen eine ziemlich große Herausforderung darstellen. Glücklicherweise ist ein Myom schwer genug, um mit einer Schnur gezogen zu werden, und neigt dazu, während der Manipulation dieser Schnüre nicht zu reißen.
  • Diese Konzepte führen zu einer Traktion der Verankerungsnähte während E-NOTES für die im vorliegenden Fall angewendete Myomektomie. Ein sicheres Morcellieren konnte gewährleistet werden, da im Endobag ein Richtungsmorcellieren über einen Nabel möglich ist.
  • Dieser sinnvolle und sichere chirurgische Ansatz muss hinsichtlich Durchführbarkeit und Morbidität multizentrisch bestätigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myomen, die in Ausbildungskrankenhäusern für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die chirurgisch für eine Myomektomie in Frage kommen
  • Alter > 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie und/oder Vollnarkose.
  • Mehr als fünf Myome mit einer Größe von 3 cm oder mehr
  • Uterus erstreckt sich über den Nabel hinaus
  • Schwere medizinische Komorbidität oder psychiatrische Erkrankung, die die Nachsorge und/oder Compliance beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Myomektomie begleitenden komplexen chirurgischen Eingriffen unterziehen (z. B. Resektion einer schweren Endometriose usw.)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Hinweisen auf Malignität im Becken
  • Patienten mit Mitwirkung anderer wichtiger chirurgischer Eingriffe wie schwerer Adhäsiolyse oder tiefer anteriorer Resektion
  • Patienten mit schwerer Anämie oder schweren Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder den Verfahren zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
E-HINWEISE
Transumbilikale endoskopische Chirurgie der embryonalen natürlichen Öffnung zur Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten
Verfahren: E-HINWEISE
Transumbilikale endoskopische Chirurgie der embryonalen natürlichen Öffnung zur Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten
Andere Namen:
  • Transumbilikale endoskopische Chirurgie der embryonalen natürlichen Öffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit und postoperative Morbidität nach E-NOTES für Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten
Zeitfenster: Postoperative Überwachung einschließlich Schmerzbewertung als klinische Routinepraxis für 1 Monat
Technische Durchführbarkeit und postoperative Morbidität werden in Bezug auf die allgemeine oder institutionelle Umstellungsrate auf herkömmliche Multi-Port-Laparoskopie oder Laparotomie, die Operationszeit für jeden chirurgischen Eingriff: Dissektion, Morecellation, Nähen und die gesamten chirurgischen Eingriffe, Komplikationen, Hämoglobinwechsel und bewertet geschätzter Blutverlust
Postoperative Überwachung einschließlich Schmerzbewertung als klinische Routinepraxis für 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach E-NOTES für Myomektomie mit Traktion von multidirektionalen Nähten durch klinische Variablen wie Inzisionsgröße, Art des Ports, Größe und Anzahl der Myome oder Operationszeit.
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Schmerzen
Zur Schmerzbewertung wird eine visuelle Analogskala verwendet: präoperativ, postoperativ 24 Stunden, postoperativ 48 Stunden, postoperativ 10 Tage (7 bis 10 Tage) und postoperativ 28 Tage (21 bis 35 Tage).
Präoperative und postoperative Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCNCS-13-MAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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