このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部消化管腺癌におけるシスプラチン誘発腎毒性に対するシリマリンの効果の評価

2015年5月11日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

シスプラチン誘発性腎毒性に対するシリマリンの第 2-3 相試験

シスプラチンは、多くの固形腫瘍の治療に広く使用されている強力な化学療法剤です。 保守的な水分と電解質の管理にもかかわらず、急性腎不全は、頻繁に有害事象を報告し、シスプラチンの使用を制限しました。 Silybum marianum から分離されたフラボノリグナン複合体であるシリマリンは、強力な抗酸化作用、肝保護作用、抗癌作用があり、動物モデルでは腎保護作用があります。 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) タンパク質は、シスプラチンによる急性腎障害を検出する有望なバイオ マーカーです。 オオアザミ抽出物は、上皮成長因子受容体、血管内皮成長因子、およびインスリン様成長因子-I に対する阻害効果が、以前の in vitro 研究で示されています。シスプラチン誘発性腎毒性に対するシリマリンの治療効果と化学療法への影響を調査すること。 上部消化管癌と診断された患者 58 人をシリマリン (420mg) またはプラセボと化学療法 [シスプラチン 50-60 mg/m2、5-フルオロウラシル mg/m2、ドセタキセル 60-80 mg/m2 を 21 日ごと] に 63 日間無作為に割り付けた組み込み後。 血清クレアチニン、血中尿素窒素(BUN)、血清および尿電解質は、化学療法中毎日測定されます。

尿 NGAL、血清血管内皮増殖因子 (VEGF)、およびカスパーゼ活性の変化を 64 日まで評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、シスプラチンを投与されている患者の腎障害に対するシリマリンの保護効果の可能性を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 診断された
  • 測定可能な上部消化管腺癌
  • 飲み込み問題
  • 研究に参加したい
  • 糸球体濾過率(GFR)>45ml/分/1.73m2

除外基準:

  • 末期腎臓病
  • 透析が必要
  • 移植後
  • 過去72時間の造影剤の投与
  • コルチコステロイドの慢性使用
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)の慢性使用
  • 未治療の甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
  • 駆出率<60%
  • 活動性尿路感染症
  • 肝疾患 (無症候性肝酵素の 5 倍の増加または症候性の肝酵素の 3 倍の増加
  • アミノグリコシド、アムホテリシンなどの他の腎毒性物質の使用
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス <70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロールアーム
[シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2] とともに、コントロールとして 65 日間、3 回に分けて 1 日 420 mg のプラセボ
プラセボ錠:420mgを3回に分けて服用
他の名前:
  • シリマリンを模倣する同一の不活性錠剤 (140 mg)
すべての患者は標準的な化学療法を受けます: シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2
他の名前:
  • シスプラチン
  • ドセタキセル
  • フルオロウラシル
ACTIVE_COMPARATOR:実験的: シリマリンと化学療法
シリマリン 420 mg を 3 回に分けて 65 日間、標準化学療法 [シスプラチン 50-60 mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2 コントロール] と併用
すべての患者は標準的な化学療法を受けます: シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2
他の名前:
  • シスプラチン
  • ドセタキセル
  • フルオロウラシル
シリマリン420mgを3回に分けて投与+標準化学療法
他の名前:
  • オオアザミ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGALの尿中濃度
時間枠:最長9週間
すべての被験者は、65日間連続して3回の用量で420mgまたはプラセボの用量でシリマリンを受け取り、尿中のNGAL濃度が測定されます。
最長9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEGF血清濃度の変化
時間枠:最長9週間
シリマリンと癌化学療法との間の相互作用を評価するために、血清血管内皮増殖因子が測定される。
最長9週間
カスパーゼ 3 の組織活性
時間枠:最長9週間
シリマリンとがん化学療法の相互作用を評価するために、カスパーゼ 3 の組織活性を測定します。
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Simin Dashti-Khavidaki, Dr、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する