上部消化管腺癌におけるシスプラチン誘発腎毒性に対するシリマリンの効果の評価
シスプラチン誘発性腎毒性に対するシリマリンの第 2-3 相試験
シスプラチンは、多くの固形腫瘍の治療に広く使用されている強力な化学療法剤です。 保守的な水分と電解質の管理にもかかわらず、急性腎不全は、頻繁に有害事象を報告し、シスプラチンの使用を制限しました。 Silybum marianum から分離されたフラボノリグナン複合体であるシリマリンは、強力な抗酸化作用、肝保護作用、抗癌作用があり、動物モデルでは腎保護作用があります。 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) タンパク質は、シスプラチンによる急性腎障害を検出する有望なバイオ マーカーです。 オオアザミ抽出物は、上皮成長因子受容体、血管内皮成長因子、およびインスリン様成長因子-I に対する阻害効果が、以前の in vitro 研究で示されています。シスプラチン誘発性腎毒性に対するシリマリンの治療効果と化学療法への影響を調査すること。 上部消化管癌と診断された患者 58 人をシリマリン (420mg) またはプラセボと化学療法 [シスプラチン 50-60 mg/m2、5-フルオロウラシル mg/m2、ドセタキセル 60-80 mg/m2 を 21 日ごと] に 63 日間無作為に割り付けた組み込み後。 血清クレアチニン、血中尿素窒素(BUN)、血清および尿電解質は、化学療法中毎日測定されます。
尿 NGAL、血清血管内皮増殖因子 (VEGF)、およびカスパーゼ活性の変化を 64 日まで評価しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- tehran university of medical science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 診断された
- 測定可能な上部消化管腺癌
- 飲み込み問題
- 研究に参加したい
- 糸球体濾過率(GFR)>45ml/分/1.73m2
除外基準:
- 末期腎臓病
- 透析が必要
- 移植後
- 過去72時間の造影剤の投与
- コルチコステロイドの慢性使用
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)の慢性使用
- 未治療の甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
- 駆出率<60%
- 活動性尿路感染症
- 肝疾患 (無症候性肝酵素の 5 倍の増加または症候性の肝酵素の 3 倍の増加
- アミノグリコシド、アムホテリシンなどの他の腎毒性物質の使用
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス <70
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロールアーム
[シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2] とともに、コントロールとして 65 日間、3 回に分けて 1 日 420 mg のプラセボ
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プラセボ錠:420mgを3回に分けて服用
他の名前:
すべての患者は標準的な化学療法を受けます: シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:実験的: シリマリンと化学療法
シリマリン 420 mg を 3 回に分けて 65 日間、標準化学療法 [シスプラチン 50-60 mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2 コントロール] と併用
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すべての患者は標準的な化学療法を受けます: シスプラチン 50-60mg/m2 + フルオロウラシル 750 mg/m2 + ドセタキセル 60-80 mg/m2
他の名前:
シリマリン420mgを3回に分けて投与+標準化学療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGALの尿中濃度
時間枠:最長9週間
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すべての被験者は、65日間連続して3回の用量で420mgまたはプラセボの用量でシリマリンを受け取り、尿中のNGAL濃度が測定されます。
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最長9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEGF血清濃度の変化
時間枠:最長9週間
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シリマリンと癌化学療法との間の相互作用を評価するために、血清血管内皮増殖因子が測定される。
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最長9週間
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カスパーゼ 3 の組織活性
時間枠:最長9週間
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シリマリンとがん化学療法の相互作用を評価するために、カスパーゼ 3 の組織活性を測定します。
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最長9週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Simin Dashti-Khavidaki, Dr、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91-03-33-18878
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