Silymarinin vaikutusten arviointi sisplatiinin aiheuttamaan munuaistoksisuuteen ylemmän maha-suolikanavan adenokarsinoomassa
Vaiheen 2-3 Silymarinin tutkimus sisplatiinin aiheuttamasta munuaistoksisuudesta
Sisplatiini on voimakas kemoterapeuttinen aine, jota on käytetty laajalti monien kiinteiden kasvainten hoitoon. akuutti munuaisten vajaatoiminta konservatiivisesta neste- ja elektrolyyttihoidosta huolimatta, usein raportoitu haittatapahtuma ja rajoittava sisplatiinin käyttöä. Silybum marianumista eristetyllä flavonolignaanikompleksilla, silymariinilla on vahva antioksidantti, hepatosuojaava, syöpää ehkäisevä ja eläinmalleissa munuaisia suojaava vaikutus. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) -proteiini on lupaava biomarkkeri sisplatiinista johtuvan akuutin munuaisvaurion havaitsemiseksi. Maitoohdakeuutetta estävät vaikutukset epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin, verisuonten endoteelin kasvutekijään ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijään I on osoitettu aiemmissa in vitro -tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, tutkia silymarinin terapeuttista vaikutusta sisplatiinin aiheuttamaan nefrotoksisuuteen ja sen vaikutusta kemoterapiaan. 58 potilasta, joilla on diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan karsinooma, satunnaistettiin saamaan silymariinia (420 mg) tai lumelääkettä ja kemoterapiaa [sisplatiini 50-60 mg/m2, 5-fluorourasiili mg/m2, dosetakseli 60-80 mg/m2 21 päivän välein] 63 päivän ajan sisällyttämisen jälkeen. seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), seerumi ja virtsan elektrolyytti mitataan päivittäin kemoterapian aikana.
virtsan NGAL:n, seerumin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja kaspaasiaktiivisuuden muutokset arvioitiin 64 päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- tehran university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- diagnosoitu
- mitattavissa oleva ylemmän maha-suolikanavan adenokarsinooma
- nielemisongelma
- haluaisi osallistua tutkimukseen
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus
- dialyysihoitoa vaativa
- siirron jälkeen
- saanut varjoainetta viimeisen 72 tunnin aikana
- krooninen kortikosteroidien käyttö
- angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) krooninen käyttö
- hoitamaton hypo- ja hypertyreoosi
- poistofraktio <60 %
- aktiivinen virtsatietulehdus
- verisairaus (maksaentsyymiarvojen viisinkertainen nousu oireettomana tai 3-kertainen
- muiden nefrotoksisten aineiden, kuten aminoglykosidin, amfoterisiinin, käyttö
- karnofskyn suorituskykytila <70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Lume 420 mg päivässä kolmeen jaettuna annoksena 65 päivän ajan kontrollina yhdessä [sisplatiini 50-60 mg/m2 + fluorourasiili 750 mg/m2 + dosetakseli 60-80 mg/m2] kanssa]
|
lumetabletit: 420 mg kolmeen annokseen jaettuna
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa: sisplatiini 50-60 mg/m2 + fluorourasiili 750 mg/m2 + dosetakseli 60-80 mg/m2
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen: Silymariini ja kemoterapia
silymariini 420 mg vuorokaudessa kolmeen annokseen jaettuna 65 päivän ajan normaalin kemoterapian kanssa [sisplatiini 50-60 mg/m2 + fluorourasiili 750 mg/m2 + dosetakseli 60-80 mg/m2 kontrolli
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa: sisplatiini 50-60 mg/m2 + fluorourasiili 750 mg/m2 + dosetakseli 60-80 mg/m2
Muut nimet:
Silymarin 420 mg 3 jaettuna annoksena plus tavallinen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan NGAL-pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Kaikki koehenkilöt saavat silymariinia annoksena 420 mg tai lumelääkettä kolmessa annoksessa 65 peräkkäisenä päivänä, virtsan NGAL-pitoisuus mitataan.
|
jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin VEGF-pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Silymariinin ja syövän kemoterapian välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi mitataan seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä.
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Kaspaasin 3 kudosaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Silymariinin ja syövän kemoterapian välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi Kaspaasi 3:n kudosaktiivisuus mitataan.
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-03-33-18878
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .