Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin hatásának értékelése a ciszplatin által kiváltott nephrotoxicitásra felső gasztrointesztinális adenokarcinómában

2015. május 11. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

2-3. fázisú szilimarin vizsgálat a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitáson

A ciszplatin egy erős kemoterápiás szer, amelyet széles körben alkalmaznak számos szilárd daganat kezelésére. akut veseelégtelenség, a konzervatív folyadék- és elektrolitkezelés ellenére gyakran jelentett nemkívánatos esemény és a ciszplatin-használat korlátozása. A szilimarin, a Silybum marianumból izolált flavonolignán komplex, erős antioxidáns, hepatoprotektív, rákellenes és állatmodellben vesevédő tulajdonságokkal rendelkezik. A neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) fehérje ígéretes biomarker a ciszplatin okozta akut vesekárosodás kimutatására. A máriatövis kivonat gátló hatása az epidermális növekedési faktor receptorra, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra és az inzulinszerű növekedési faktorra – a korábbi in vitro vizsgálatok során kimutattam. Jelen tanulmány célja egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, a szilimarin terápiás hatásának vizsgálata a ciszplatin által kiváltott nephrotoxicitásra és a kemoterápiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. Ötvennyolc diagnosztizált felső gyomor-bélrendszeri karcinómában szenvedő beteget randomizáltak szilimarinra (420 mg) vagy placebóra plusz kemoterápiára [ciszplatin 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 21 naponként] 63 napon keresztül. felvétele után. a szérum kreatinint, a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a szérumot és a vizelet elektrolitot naponta mérik a kemoterápia során.

a vizelet NGAL, a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a kaszpázaktivitás változásai 64 napig értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szilimarin lehetséges védőhatásait vizsgálja a ciszplatint kapó betegek vesekárosodására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • diagnosztizálták
  • mérhető felső gasztrointesztinális adenokarcinóma
  • nyelési probléma
  • szeretne részt venni a vizsgálatban
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >45 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • végstádiumú vesebetegség
  • dialízist igényel
  • transzplantáció után
  • kontrasztanyagot kapott az elmúlt 72 órában
  • a kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) krónikus alkalmazása
  • kezeletlen hypo- és hyperthyreosis
  • ejekciós frakció <60%
  • aktív húgyúti fertőzés
  • vesebetegség (a májenzim szintjének ötszörös emelkedése tünetmentes vagy háromszoros tünetmentesség esetén
  • egyéb nefrotoxikus szerek, például aminoglikozid, amfotericin alkalmazása
  • karnofsky teljesítmény állapota <70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
Napi 420 mg placebo három részre osztva 65 napon keresztül kontrollként [ciszplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
Drog: Placebo
placebo tabletta: 420 mg 3 részre osztva
Más nevek:
  • Azonos inert tabletta a szilimarint utánozza (140 mg)
Drog: kemoterápia
Minden beteg standard kemoterápiát kap: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti: Szilimarin és kemoterápia
napi 420 mg szilimarin, három részre osztva 65 napig, standard kemoterápiával együtt [ciszplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 kontroll
Drog: kemoterápia
Minden beteg standard kemoterápiát kap: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Drog: Szilimarin
420 mg szilimarin 3 adagban, plusz standard kemoterápia
Más nevek:
  • Máriatövis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet NGAL koncentrációja
Időkeret: akár 9 hétig
Minden alany 420 mg-os szilimarint vagy három adagban placebót kap 65 egymást követő napon, a vizelet NGAL-koncentrációját megmérik.
akár 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a VEGF szérumkoncentrációjában
Időkeret: akár 9 hétig
A szilimarin és a rák kemoterápia közötti kölcsönhatás értékelésére a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktort mérjük.
akár 9 hétig
A kaszpáz 3 szöveti aktivitása
Időkeret: akár 9 hétig
A szilimarin és a rák kemoterápia közötti kölcsönhatás felmérése A kaszpáz 3 szöveti aktivitását mérjük.
akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91-03-33-18878

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel