- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829178
Avaliação dos efeitos da silimarina na nefrotoxicidade induzida pela cisplatina no adenocarcinoma gastrointestinal superior
Estudo de fase 2-3 de silimarina na nefrotoxicidade induzida por cisplatina
A cisplatina é um potente agente quimioterapêutico que tem sido amplamente utilizado para tratar muitos tumores sólidos. insuficiência renal aguda, apesar do manejo conservador de fluidos e eletrólitos, evento adverso frequentemente relatado e limitação do uso de cisplatina. A silimarina, um complexo de flavonolignano isolado de Silybum marianum, possui fortes propriedades antioxidantes, hepatoprotetoras, anticancerígenas e nefroprotetoras em modelos animais. A proteína lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) é um biomarcador promissor para detectar lesão renal aguda devido à cisplatina. Os efeitos inibitórios do extrato de cardo mariano no receptor do fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento semelhante à insulina-I foram demonstrados nos estudos in vitro anteriores. O objetivo do presente estudo, um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo, investigar o efeito terapêutico da silimarina na nefrotoxicidade induzida pela cisplatina e seu impacto na quimioterapia. Cinquenta e oito pacientes com carcinomas do trato gastrointestinal superior diagnosticados randomizados para silimarina (420 mg) ou placebo mais quimioterapia [cisplatina 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 a cada 21 dias] por 63 dias após a inclusão. creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), eletrólito sérico e urinário serão medidos diariamente durante a quimioterapia.
alterações na urina NGAL, fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) e atividade de caspase avaliadas até 64 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- tehran university of medical science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- diagnosticado
- adenocarcinoma gastrointestinal superior mensurável
- problema de engolir
- gostaria de participar do estudo
- Taxa de filtração glomerular (TFG)>45ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- doença renal em estágio final
- requerendo diálise
- pós transplante
- recebendo meio de contraste nas últimas 72 horas
- uso crônico de corticoides
- uso crônico de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- hipo e hipertireoidismo não tratado
- fração de ejeção <60%
- infecção urinária ativa
- doença hepática (aumento de cinco vezes da enzima hepática em assintomáticos ou aumento de 3 vezes em sintomáticos
- uso de outros agentes nefrotóxicos como aminoglicosídeo, anfotericina
- estado de desempenho de Karnofsky <70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
Placebo 420 mg diariamente em três doses divididas por 65 dias como controle junto com [cisplatina 50-60 mg/m2 + fluoruracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
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comprimidos de placebo: 420 mg em 3 doses divididas
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão quimioterapia padrão: cisplatina 50-60mg/m2 + fluoruracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Experimental: Silimarina e quimioterapia
silimarina 420 mg diariamente em três doses fracionadas por 65 dias juntamente com quimioterapia padrão [cisplatina 50-60mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 +docetaxel 60-80 mg/m2 controle
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Todos os pacientes receberão quimioterapia padrão: cisplatina 50-60mg/m2 + fluoruracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Outros nomes:
Silimarina 420 mg em 3 doses divididas mais quimioterapia padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de urina de NGAL
Prazo: até 9 semanas
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Todos os indivíduos recebem silimarina na dose de 420 mg ou placebo em três doses por 65 dias consecutivos, a concentração de NGAL na urina será medida.
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até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração sérica de VEGF
Prazo: até 9 semanas
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Para avaliar a interação entre a silimarina e a quimioterapia do câncer, o fator de crescimento vascular endotelial sérico será medido.
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até 9 semanas
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Atividade tecidual da caspase 3
Prazo: até 9 semanas
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Para avaliar a interação entre a silimarina e a quimioterapia do câncer, a atividade tecidual da caspase 3 será medida.
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até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- 91-03-33-18878
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