Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Silymarin på Cisplatin-induceret nefrotoksicitet i øvre gastrointestinale adenokarcinomer

11. maj 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Fase 2-3 undersøgelse af Silymarin på Cisplatin-induceret nefrotoksicitet

Cisplatin er et potent kemoterapeutisk middel, der er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle mange solide tumorer. akut nyresvigt, på trods af konservativ væske- og elektrolytbehandling, rapporterede hyppige bivirkninger og begrænsede cisplatinbrug. Silymarin, et flavonolignan-kompleks isoleret fra Silybum marianum, har en stærk antioxidant, leverbeskyttende, anticancer og nefroprotektive egenskaber i dyremodeller. Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) protein er en lovende biomarkør til at påvise akut nyreskade på grund af cisplatin. Marietidselekstrakt hæmmende virkninger på epidermal vækstfaktorreceptor, vaskulær endotelvækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor-I har vist i de tidligere in vitro undersøgelser. Formålet med nærværende undersøgelse, et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg, at undersøge den terapeutiske effekt af silymarin på cisplatin-induceret nefrotoksicitet og dets indvirkning på kemoterapi. 58 patienter med diagnosticeret karcinomer i den øvre mave-tarmkanal randomiseret til silymarin (420 mg) eller placebo plus kemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 hver 21. dag] i 63 dage. efter inklusion. serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), serum og urinelektrolyt vil blive målt dagligt under kemoterapi.

ændringer i urin NGAL, serum vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og caspase aktivitet vurderet i op til 64 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se efter mulige beskyttende virkninger silymarin på nyreskade hos patienter, der får cisplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • diagnosticeret
  • målbart øvre gastrointestinalt adenokarcinom
  • sluge problem
  • gerne vil deltage i undersøgelsen
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR)>45ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet
  • kræver dialyse
  • efter transplantation
  • modtagelse af kontrastmidler inden for de sidste 72 timer
  • kronisk brug af kortikosteroider
  • kronisk brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
  • ubehandlet hypo- og hyperthyroidisme
  • udstødningsfraktion <60 %
  • aktiv urinvejsinfektion
  • leversygdom (5 gange stigning af leverenzym ved asymptomatisk eller 3 gange stigning i symptomatisk
  • brug af andre nefrotoksiske midler såsom aminoglycosid, amphotericin
  • karnofsky præstationsstatus <70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Placebo 420 mg daglig i tre opdelte doser i 65 dage som kontrol sammen med [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
Medicin: Placebo
placebotabletter: 420 mg fordelt på 3 doser
Andre navne:
  • Identisk inert tablet, der efterligner silymarin (140 mg)
Medicin: kemoterapi
Alle patienter vil modtage standard kemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Eksprimental: Silymarin og kemoterapi
silymarin 420 mg daglig i tre opdelte doser i 65 dage sammen med standard kemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 kontrol
Medicin: kemoterapi
Alle patienter vil modtage standard kemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Medicin: Silymarin
Silymarin 420 mg i 3 opdelte doser plus standard kemoterapi
Andre navne:
  • Marietidsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentration af NGAL
Tidsramme: op til 9 uger
Alle forsøgspersoner modtager silymarin i en dosis på 420 mg eller placebo i tre doser i 65 på hinanden følgende dage, urinens NGAL-koncentration vil blive målt.
op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VEGF-serumkoncentration
Tidsramme: op til 9 uger
For at vurdere interaktion mellem silymarin og cancer kemoterapi vil serum vaskulær endotelvækstfaktor blive målt.
op til 9 uger
Vævsaktivitet af caspase 3
Tidsramme: op til 9 uger
For at vurdere interaktionen mellem silymarin og cancerkemoterapi vil vævsaktiviteten af ​​caspase 3 blive målt.
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91-03-33-18878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin Bivirkning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner