水飞蓟素对顺铂诱导的上消化道腺癌肾毒性作用的评价
2015年5月11日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
水飞蓟素对顺铂肾毒性的2-3期研究
顺铂是一种有效的化疗药物，已广泛用于治疗许多实体瘤。 急性肾功能衰竭，尽管进行了保守的液体和电解质管理，但仍经常报告不良事件并限制顺铂的使用。 水飞蓟素是一种从水飞蓟中分离出来的黄酮木脂素复合物，具有很强的抗氧化、保肝、抗癌和动物模型肾保护特性。 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 蛋白是一种很有前途的生物标志物，可用于检测顺铂引起的急性肾损伤。 水飞蓟提取物对表皮生长因子受体、血管内皮生长因子和胰岛素样生长因子的抑制作用-我在之前的体外研究中已经证明。本研究的目的是一项随机双盲安慰剂对照临床试验，探讨水飞蓟素对顺铂所致肾毒性的治疗作用及其对化疗的影响。 58 名诊断为上消化道癌的患者随机接受水飞蓟素 (420mg) 或安慰剂联合化疗 [顺铂 50-60 mg/m2、5-氟尿嘧啶 mg/m2、多西紫杉醇 60-80 mg/m2 每 21 天一次]，持续 63 天纳入后。 化疗期间每天测量血清肌酸酐、血尿素氮 (BUN)、血清和尿液电解质。
长达 64 天的尿液 NGAL、血清血管内皮生长因子 (VEGF) 和半胱天冬酶活性的变化。
研究概览
详细说明
本研究将寻找水飞蓟素对接受顺铂治疗的患者肾损伤可能产生的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- tehran university of medical science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 确诊
- 可测量的上消化道腺癌
- 吞咽问题
- 想参加研究
- 肾小球滤过率（GFR）>45ml/min/1.73m2
排除标准：
- 晚期肾脏疾病
- 需要透析
- 移植后
- 在过去 72 小时内接受造影剂
- 长期使用皮质类固醇
- 长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症
- 射血分数<60%
- 活动性尿路感染
- 肝病（无症状肝酶增加 5 倍或有症状增加 3 倍
- 使用其他肾毒性药物，如氨基糖苷类、两性霉素
- karnofsky 性能状态 <70
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制臂
安慰剂每天 420 毫克，分三次给药，持续 65 天作为对照，同时使用 [顺铂 50-60 毫克/平方米 + 氟尿嘧啶 750 毫克/平方米 + 多西紫杉醇 60-80 毫克/平方米]
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安慰剂片剂：420 毫克，分 3 次服用
其他名称：
所有患者将接受标准化疗：顺铂 50-60mg/m2 + 氟尿嘧啶 750 mg/m2 + 多西紫杉醇 60-80 mg/m2
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：实验：水飞蓟素和化疗
水飞蓟素 420 毫克，每天分三次服用，连同标准化疗 65 天 [顺铂 50-60 毫克/平方米 + 氟尿嘧啶 750 毫克/平方米 + 多西紫杉醇 60-80 毫克/平方米对照
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所有患者将接受标准化疗：顺铂 50-60mg/m2 + 氟尿嘧啶 750 mg/m2 + 多西紫杉醇 60-80 mg/m2
其他名称：
水飞蓟素 420 毫克，分 3 次给药加标准化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液 NGAL 浓度
大体时间：长达 9 周
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所有受试者连续 65 天接受剂量为 420mg 的水飞蓟素或安慰剂，分三剂服用，测量尿液 NGAL 浓度。
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VEGF 血清浓度的变化
大体时间：长达 9 周
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为了评估水飞蓟素和癌症化学疗法之间的相互作用，将测量血清血管内皮生长因子。
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长达 9 周
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Caspase 3 的组织活性
大体时间：长达 9 周
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为了评估水飞蓟素和癌症化学疗法之间的相互作用，将测量半胱天冬酶 3 的组织活性。
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simin Dashti-Khavidaki, Dr、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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