Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu sylimaryny na nefrotoksyczność indukowaną cisplatyną w gruczolakoraku górnego odcinka przewodu pokarmowego

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Faza 2-3 Badanie sylimaryny na nefrotoksyczność indukowaną cisplatyną

Cisplatyna jest silnym środkiem chemioterapeutycznym, który był szeroko stosowany w leczeniu wielu guzów litych. ostra niewydolność nerek pomimo zachowawczej gospodarki wodno-elektrolitowej, często zgłaszane zdarzenie niepożądane i ograniczenie stosowania cisplatyny. Sylimaryna, kompleks flawonolignanów wyizolowany z Silybum marianum, wykazuje silne właściwości przeciwutleniające, hepatoprotekcyjne, przeciwnowotworowe, aw modelu zwierzęcym nefroprotekcyjne. Białko lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) jest obiecującym biomarkerem do wykrywania ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego cisplatyną. Hamujące działanie ekstraktu z ostropestu plamistego na receptor naskórkowego czynnika wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i insulinopodobny czynnik wzrostu – wykazałem we wcześniejszych badaniach in vitro. zbadanie terapeutycznego wpływu sylimaryny na nefrotoksyczność indukowaną cisplatyną i jej wpływ na chemioterapię. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego przydzielonych losowo do sylimaryny (420 mg) lub placebo plus chemioterapia [cisplatyna 50-60 mg/m2, 5-fluorouracyl mg/m2, docetaksel 60-80 mg/m2 co 21 dni] przez 63 dni po włączeniu. kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), elektrolity w surowicy i moczu będą mierzone codziennie podczas chemioterapii.

zmiany stężenia NGAL w moczu, czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy oraz aktywności kaspazy oceniane do 64 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie poszukiwać możliwego ochronnego wpływu sylimaryny na uszkodzenie nerek u pacjentów otrzymujących cisplatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zdiagnozowane
  • mierzalnego gruczolakoraka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • problem z przełykaniem
  • chce wziąć udział w badaniu
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >45ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkową niewydolnością nerek
  • wymagające dializy
  • po transplantacji
  • otrzymywanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 72 godzin
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • przewlekłe stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI)
  • nieleczona niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • frakcja wyrzutowa<60%
  • czynna infekcja dróg moczowych
  • choroba wątroby (pięciokrotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych u osób bezobjawowych lub 3-krotny wzrost u osób z objawami).
  • stosowanie innych środków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozyd, amfoterycyna
  • stan sprawności Karnofsky'ego <70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Placebo 420 mg dziennie w trzech dawkach podzielonych przez 65 dni jako kontrola wraz z [cisplatyna 50-60 mg/m2 + fluorouracyl 750 mg/m2 + docetaksel 60-80 mg/m2]
Lek: Placebo
tabletki placebo: 420 mg w 3 dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • Identyczna obojętna tabletka imitująca sylimarynę (140 mg)
Lek: chemoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową chemioterapię: cisplatyna 50-60mg/m2 + fluorouracyl 750 mg/m2 + docetaksel 60-80 mg/m2
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Docetaksel
  • fluorouracyl
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalne: sylimaryna i chemioterapia
sylimaryna 420 mg dziennie w trzech dawkach podzielonych przez 65 dni wraz ze standardową chemioterapią [cisplatyna 50-60mg/m2 + fluorouracyl 750 mg/m2 + docetaksel 60-80 mg/m2 kontrola
Lek: chemoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową chemioterapię: cisplatyna 50-60mg/m2 + fluorouracyl 750 mg/m2 + docetaksel 60-80 mg/m2
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Docetaksel
  • fluorouracyl
Lek: Sylimaryna
Sylimaryna 420 mg w 3 dawkach podzielonych plus standardowa chemioterapia
Inne nazwy:
  • Ostropest plamisty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NGAL w moczu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Wszyscy badani otrzymują sylimarynę w dawce 420 mg lub placebo w trzech dawkach przez 65 kolejnych dni, mierzone będzie stężenie NGAL w moczu.
do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia VEGF w surowicy
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Aby ocenić interakcję między sylimaryną a chemioterapią przeciwnowotworową, zostanie zmierzony czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy.
do 9 tygodni
Aktywność tkankowa kaspazy 3
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Aby ocenić interakcję między sylimaryną a chemioterapią raka. Zostanie zmierzona aktywność kaspazy 3 w tkankach.
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91-03-33-18878

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj