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Bewertung der Wirkungen von Silymarin auf die durch Cisplatin induzierte Nephrotoxizität bei Adenokarzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts

11. Mai 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Phase-2-3-Studie mit Silymarin zur Cisplatin-induzierten Nephrotoxizität

Cisplatin ist ein wirksames Chemotherapeutikum, das weithin zur Behandlung vieler solider Tumore eingesetzt wird. akutes Nierenversagen trotz konservativer Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, häufig berichtete unerwünschte Ereignisse und eingeschränkte Anwendung von Cisplatin. Silymarin, ein aus Silybum marianum isolierter Flavonolignankomplex, hat starke antioxidative, hepatoprotektive, Antikrebs- und im Tiermodell nephroprotektive Eigenschaften. Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)-Protein ist ein vielversprechender Biomarker zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung durch Cisplatin. Hemmende Wirkungen von Mariendistelextrakt auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor, die ich in früheren In-vitro-Studien gezeigt habe. Das Ziel der vorliegenden Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, um die therapeutische Wirkung von Silymarin auf die Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität und deren Einfluss auf die Chemotherapie zu untersuchen. Achtundfünfzig Patienten mit diagnostiziertem Karzinom des oberen Gastrointestinaltrakts wurden randomisiert für 63 Tage Silymarin (420 mg) oder Placebo plus Chemotherapie [Cisplatin 50–60 mg/m2, 5-Fluorouracil mg/m2, Docetaxel 60–80 mg/m2 alle 21 Tage] zugeteilt nach Aufnahme. Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum- und Urin-Elektrolyt werden während der Chemotherapie täglich gemessen.

Veränderungen des NGAL im Urin, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum (VEGF) und der Caspase-Aktivität wurden über einen Zeitraum von bis zu 64 Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird nach möglichen Schutzwirkungen von Silymarin auf Nierenschäden bei Patienten suchen, die Cisplatin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • diagnostiziert
  • messbares Adenokarzinom des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Schluckproblem
  • an der Studie teilnehmen möchten
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Dialyse benötigen
  • nach Transplantation
  • Einnahme von Kontrastmitteln in den letzten 72 Stunden
  • chronische Anwendung von Kortikosteroiden
  • chronische Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)
  • unbehandelte Hypo- und Hyperthyreose
  • Auswurffraktion <60 %
  • aktiver Harnwegsinfekt
  • Lebererkrankung (5-facher Anstieg der Leberenzyme bei asymptomatischen oder 3-facher Anstieg bei symptomatischen
  • Verwendung anderer nephrotoxischer Wirkstoffe wie Aminoglykoside, Amphotericin
  • Karnofsky Leistungsstatus <70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Placebo 420 mg täglich in drei aufgeteilten Dosen für 65 Tage als Kontrolle zusammen mit [Cisplatin 50-60 mg/m2 + Fluorouracil 750 mg/m2 + Docetaxel 60-80 mg/m2]
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten: 420 mg in 3 Einzeldosen
Andere Namen:
  • Identische inerte Tablette zur Nachahmung von Silymarin (140 mg)
Arzneimittel: Chemotherapie
Alle Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie: Cisplatin 50-60 mg/m2 + Fluorouracil 750 mg/m2 + Docetaxel 60-80 mg/m2
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • Fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental: Silymarin und Chemotherapie
Silymarin 420 mg täglich in drei getrennten Dosen für 65 Tage zusammen mit einer Standard-Chemotherapie [Cisplatin 50-60 mg/m2 + Fluorouracil 750 mg/m2 + Docetaxel 60-80 mg/m2 als Kontrolle
Arzneimittel: Chemotherapie
Alle Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie: Cisplatin 50-60 mg/m2 + Fluorouracil 750 mg/m2 + Docetaxel 60-80 mg/m2
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Silymarin
Silymarin 420 mg in 3 Einzeldosen plus Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Mariendistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration von NGAL
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Alle Probanden erhalten Silymarin in einer Dosis von 420 mg oder Placebo in drei Dosen an 65 aufeinanderfolgenden Tagen, die NGAL-Konzentration im Urin wird gemessen.
bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der VEGF-Serumkonzentration
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Um die Wechselwirkung zwischen Silymarin und Krebschemotherapie zu beurteilen, wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor im Serum gemessen.
bis zu 9 Wochen
Gewebeaktivität von Caspase 3
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Um die Wechselwirkung zwischen Silymarin und Krebschemotherapie zu beurteilen, wird die Gewebeaktivität von Caspase 3 gemessen.
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91-03-33-18878

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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