Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van silymarine op door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit bij adenocarcinoom van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

11 mei 2015 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Fase 2-3 studie van silymarine op door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit

Cisplatine is een krachtig chemotherapeutisch middel dat op grote schaal wordt gebruikt om veel solide tumoren te behandelen. acuut nierfalen, ondanks conservatief vocht- en elektrolytenbeheer, vaak gemelde bijwerking en beperking van het gebruik van cisplatine. Silymarin, een flavonolignan-complex geïsoleerd uit Silybum marianum, heeft een sterke antioxidant, hepatoprotectieve, kankerbestrijdende en in diermodellen nefroprotectieve eigenschappen. Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) eiwit is een veelbelovende biomarker om acuut nierletsel als gevolg van cisplatine op te sporen. Mariadistel-extract remmende effecten op epidermale groeifactorreceptor, vasculaire endotheliale groeifactor en insuline-achtige groeifactor-I hebben aangetoond in de eerdere in-vitro-onderzoeken. Het doel van dit onderzoek, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie, om het therapeutisch effect van silymarine op door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit en de invloed ervan op chemotherapie te onderzoeken. Achtenvijftig patiënten met gediagnosticeerde carcinomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gerandomiseerd naar silymarine (420 mg) of placebo plus chemotherapie [cisplatine 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 elke 21 dagen] gedurende 63 dagen na opname. serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), serum en urine-elektrolyt worden dagelijks gemeten tijdens chemotherapie.

veranderingen in urine NGAL, serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en caspase-activiteit beoordeeld tot 64 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gezocht naar mogelijke beschermende effecten van silymarine op nierbeschadiging bij patiënten die cisplatine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • gediagnosticeerd
  • meetbaar adenocarcinoom van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • slik probleem
  • wil graag meedoen aan het onderzoek
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >45ml/min/1.73m2

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte in het eindstadium
  • dialyse nodig hebben
  • post transplantatie
  • contrastmiddelen ontvangen gedurende de afgelopen 72 uur
  • chronisch gebruik van corticosteroïden
  • chronisch gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)
  • onbehandelde hypo- en hyperthyreoïdie
  • ejectiefractie <60%
  • actieve urineweginfectie
  • leverziekte (vijfvoudige toename van leverenzymen bij asymptomatische of 3-voudige toename bij symptomatische
  • gebruik van andere nefrotoxische middelen zoals aminoglycoside, amfotericine
  • prestatiestatus karnofsky <70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
Placebo 420 mg per dag verdeeld over drie doses gedurende 65 dagen als controle samen met [cisplatine 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 +docetaxel 60-80 mg/m2]
Geneesmiddel: Placebo
placebotabletten: 420 mg in 3 verdeelde doses
Andere namen:
  • Identieke inerte tablet om silymarine na te bootsen (140 mg)
Geneesmiddel: chemotherapie
Alle patiënten krijgen standaard chemotherapie: cisplatine 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Docetaxel
  • fluoruracil
ACTIVE_COMPARATOR: Exprimentaal: silymarine en chemotherapie
silymarine 420 mg per dag verdeeld over drie doses gedurende 65 dagen samen met standaard chemotherapie [cisplatine 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 +docetaxel 60-80 mg/m2 controle
Geneesmiddel: chemotherapie
Alle patiënten krijgen standaard chemotherapie: cisplatine 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Docetaxel
  • fluoruracil
Geneesmiddel: Silymarine
Silymarine 420 mg in 3 verdeelde doses plus standaardchemotherapie
Andere namen:
  • Mariadistel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineconcentratie van NGAL
Tijdsspanne: tot 9 weken
Alle proefpersonen krijgen silymarine in een dosis van 420 mg of placebo in drie doses gedurende 65 opeenvolgende dagen, de NGAL-concentratie in de urine zal worden gemeten.
tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VEGF-serumconcentratie
Tijdsspanne: tot 9 weken
Om de interactie tussen silymarine en kankerchemotherapie te beoordelen, zal de vasculaire endotheliale groeifactor in het serum worden gemeten.
tot 9 weken
Weefselactiviteit van caspase 3
Tijdsspanne: tot 9 weken
Om de interactie tussen silymarine en kankerchemotherapie te beoordelen, wordt de weefselactiviteit van caspase 3 gemeten.
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91-03-33-18878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren