Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av Silymarin på Cisplatin-inducerad nefrotoxicitet i övre gastrointestinala adenokarcinom

11 maj 2015 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Fas 2-3 studie av silymarin på cisplatininducerad nefrotoxicitet

Cisplatin är ett potent kemoterapeutiskt medel som har använts i stor utsträckning för att behandla många solida tumörer. Akut njursvikt, trots konservativ vätske- och elektrolythantering, rapporterade ofta biverkningar och begränsade användningen av cisplatin. Silymarin, ett flavonolignankomplex isolerat från Silybum marianum, har en stark antioxidant, leverskyddande, anticancer och i djurmodell nefroprotektiva egenskaper. Neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) protein är en lovande biomarkör för att upptäcka akut njurskada på grund av cisplatin. Mjölktistelextrakt hämmande effekter på epidermal tillväxtfaktorreceptor, vaskulär endoteltillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor-I har visat i tidigare in vitro-studier. Syftet med denna studie, en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning, för att undersöka den terapeutiska effekten av silymarin på cisplatininducerad nefrotoxicitet och dess inverkan på kemoterapi. Femtioåtta patienter med diagnostiserade karcinom i övre mag-tarmkanalen randomiserade till silymarin (420 mg) eller placebo plus kemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 var 21:e dag] i 63 dagar efter inkludering. serumkreatinin, blodureakväve (BUN), serum och urinelektrolyt kommer att mätas dagligen under kemoterapi.

förändringar i urin NGAL, serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och kaspasaktivitet utvärderade upp till 64 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att leta efter möjliga skyddande effekter silymarin på njurskada hos patienter som får cisplatin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • diagnostiserats
  • mätbart övre gastrointestinala adenokarcinom
  • sväljproblem
  • vill delta i studien
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR)>45ml/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • njursjukdom i slutskedet
  • som kräver dialys
  • efter transplantation
  • mottagit kontrastmedel under de senaste 72 timmarna
  • kronisk användning av kortikosteroider
  • kronisk användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI)
  • obehandlad hypo- och hypertyreos
  • ejektionsfraktion <60 %
  • aktiv urinvägsinfektion
  • leversjukdom (femfaldig ökning av leverenzym vid asymtomatisk eller 3-faldig ökning av symptomatisk
  • användning av andra nefrotoxiska medel såsom aminoglykosid, amfotericin
  • karnofsky prestandastatus <70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Placebo 420 mg dagligen i tre uppdelade doser under 65 dagar som kontroll tillsammans med [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
Läkemedel: Placebo
placebotabletter: 420 mg i 3 uppdelade doser
Andra namn:
  • Identisk inert tablett för att efterlikna silymarin (140 mg)
Läkemedel: kemoterapi
Alla patienter kommer att få standardkemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Exprimental: Silymarin och kemoterapi
silymarin 420 mg dagligen i tre uppdelade doser i 65 dagar tillsammans med standardkemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 kontroll
Läkemedel: kemoterapi
Alla patienter kommer att få standardkemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Läkemedel: Silymarin
Silymarin 420 mg i 3 uppdelade doser plus standardkemoterapi
Andra namn:
  • Mjölktistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkoncentration av NGAL
Tidsram: upp till 9 veckor
Alla försökspersoner får silymarin i en dos på 420 mg eller placebo i tre doser under 65 dagar i följd, urinens NGAL-koncentration kommer att mätas.
upp till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VEGF-serumkoncentration
Tidsram: upp till 9 veckor
För att bedöma interaktionen mellan silymarin och cancerkemoterapi kommer serum vaskulär endoteltillväxtfaktor att mätas.
upp till 9 veckor
Vävnadsaktivitet av kaspas 3
Tidsram: upp till 9 veckor
För att bedöma interaktionen mellan silymarin och cancerkemoterapi Mäts vävnadsaktiviteten hos kaspas 3.
upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91-03-33-18878

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera