Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния силимарина на индуцированную цисплатином нефротоксичность при аденокарциноме верхних отделов желудочно-кишечного тракта

11 мая 2015 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Фаза 2-3 исследования силимарина на нефротоксичность, индуцированную цисплатином

Цисплатин является мощным химиотерапевтическим средством, которое широко используется для лечения многих солидных опухолей. острая почечная недостаточность, несмотря на консервативное введение жидкости и электролитов, часто сообщалось о нежелательных явлениях и ограничивало применение цисплатина. Силимарин, комплекс флавонолигнанов, выделенный из Silybum marianum, обладает сильными антиоксидантными, гепатопротекторными, противоопухолевыми и нефропротекторными свойствами на животных моделях. Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), является многообещающим биомаркером для выявления острого повреждения почек, вызванного цисплатином. Ингибирующее действие экстракта расторопши пятнистой на рецептор эпидермального фактора роста, фактор роста эндотелия сосудов и инсулиноподобный фактор роста-I было показано в предыдущих исследованиях in vitro. Целью настоящего исследования является рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. исследовать терапевтический эффект силимарина на нефротоксичность, индуцированную цисплатином, и его влияние на химиотерапию. Пятьдесят восемь пациентов с диагностированным раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рандомизированных для получения силимарина (420 мг) или плацебо в сочетании с химиотерапией [цисплатин 50-60 мг/м2, 5-фторурацил мг/м2, доцетаксел 60-80 мг/м2 каждые 21 день] в течение 63 дней. после включения. креатинин сыворотки, азот мочевины крови (АМК), электролиты сыворотки и мочи будут измеряться ежедневно во время химиотерапии.

изменения в моче NGAL, сывороточном факторе роста эндотелия сосудов (VEGF) и активности каспаз оценивают до 64 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены возможные защитные эффекты силимарина при повреждении почек у пациентов, получающих цисплатин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • диагноз
  • измеримая аденокарцинома верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • проблема с глотанием
  • хотел бы принять участие в исследовании
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 45 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • требующий диализа
  • после трансплантации
  • получение контрастного вещества в течение последних 72 часов
  • хроническое использование кортикостероидов
  • хроническое применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
  • нелеченный гипо- и гипертиреоз
  • фракция выброса<60%
  • активная инфекция мочевыводящих путей
  • болезни печени (пятикратное повышение активности печеночных ферментов при бессимптомном или 3-кратное увеличение при симптоматических заболеваниях).
  • использование других нефротоксических агентов, таких как аминогликозиды, амфотерицин
  • Карновский рабочий статус <70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Плацебо 420 мг в день в три приема в течение 65 дней в качестве контроля вместе с [цисплатин 50-60 мг/м2 + фторурацил 750 мг/м2 + доцетаксел 60-80 мг/м2]
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо: 420 мг в 3 приема
Другие имена:
  • Идентичная инертная таблетка, имитирующая силимарин (140 мг)
Лекарство: химиотерапия
Все пациенты будут получать стандартную химиотерапию: цисплатин 50-60 мг/м2 + фторурацил 750 мг/м2 + доцетаксел 60-80 мг/м2.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Доцетаксел
  • фторурацил
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная часть: силимарин и химиотерапия.
силимарин 420 мг в день в 3 приема в течение 65 дней на фоне стандартной химиотерапии [цисплатин 50-60 мг/м2 + фторурацил 750 мг/м2 + доцетаксел 60-80 мг/м2 контроль
Лекарство: химиотерапия
Все пациенты будут получать стандартную химиотерапию: цисплатин 50-60 мг/м2 + фторурацил 750 мг/м2 + доцетаксел 60-80 мг/м2.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Доцетаксел
  • фторурацил
Лекарство: Силимарин
Силимарин 420 мг в 3 приема плюс стандартная химиотерапия
Другие имена:
  • Расторопша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация NGAL в моче
Временное ограничение: до 9 недель
Все субъекты получают силимарин в дозе 420 мг или плацебо в трех дозах в течение 65 дней подряд, будет измеряться концентрация NGAL в моче.
до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации VEGF в сыворотке
Временное ограничение: до 9 недель
Для оценки взаимодействия между силимарином и противоопухолевой химиотерапией будет измерен фактор роста эндотелия сосудов в сыворотке крови.
до 9 недель
Тканевая активность каспазы 3
Временное ограничение: до 9 недель
Для оценки взаимодействия между силимарином и химиотерапией рака будет измеряться тканевая активность каспазы 3.
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91-03-33-18878

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться