상부 위장관 선암종에서 Cisplatin으로 유발된 신독성에 대한 실리마린의 효과 평가
시스플라틴 유발 신독성에 대한 실리마린의 2-3상 연구
시스플라틴은 많은 고형 종양을 치료하는 데 널리 사용되어 온 강력한 화학요법제입니다. 급성 신부전은 보수적인 수액 및 전해질 관리에도 불구하고 종종 이상 반응을 보고했으며 시스플라틴 사용을 제한했습니다. Silybum marianum에서 분리한 플라보노리그난 복합체인 실리마린은 강력한 항산화제, 간 보호제, 항암제 및 동물 모델의 신장 보호제 특성을 가지고 있습니다. NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 단백질은 시스플라틴으로 인한 급성 신장 손상을 감지하는 유망한 바이오마커입니다. 표피 성장 인자 수용체, 혈관 내피 성장 인자 및 인슐린 유사 성장 인자에 대한 큰엉겅퀴 추출물 억제 효과-나는 이전의 체외 연구에서 나타났습니다. 본 연구의 목적은 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험, 시스플라틴 유도 신독성에 대한 실리마린의 치료 효과와 화학 요법에 미치는 영향을 조사합니다. 상부 위장관 암종으로 진단된 58명의 환자는 63일 동안 실리마린(420mg) 또는 위약과 화학요법[시스플라틴 50-60mg/m2, 5-플루오로우라실 mg/m2, 도세탁셀 60-80mg/m2 매 21일]에 무작위 배정되었습니다. 포함 후. 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 및 소변 전해질은 화학 요법 동안 매일 측정됩니다.
64일까지 평가된 소변 NGAL, 혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 카스파제 활성의 변화.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- tehran university of medical science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 진단
- 측정 가능한 상부 위장관 선암종
- 삼키는 문제
- 연구에 참여하고 싶습니다
- 사구체여과율(GFR)>45ml/min/1.73m2
제외 기준:
- 말기 신장 질환
- 투석이 필요한
- 이식 후
- 지난 72시간 동안 조영제 투여
- 코르티코 스테로이드의 만성 사용
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 만성 사용
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 방출 분율<60%
- 활성 요로 감염
- iver 질병 (무증상에서 간 효소 5배 증가 또는 증상이 있는 경우 3배 증가)
- aminoglycoside, amphotericin과 같은 다른 신독성 물질의 사용
- 카르노프스키 성능 상태 <70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
[시스플라틴 50-60mg/m2 + 플루오로우라실 750mg/m2 +도세탁셀 60-80mg/m2]와 함께 대조군으로서 65일 동안 매일 3회 분할 용량으로 위약 420mg
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위약 정제: 3회 분할 용량으로 420mg
다른 이름들:
모든 환자는 표준 화학요법을 받게 됩니다: 시스플라틴 50-60mg/m2 + 플루오로우라실 750mg/m2 + 도세탁셀 60-80mg/m2
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험적: 실리마린 및 화학 요법
표준 화학 요법과 함께 65일 동안 매일 실리마린 420 mg을 3회 분할 투여[시스플라틴 50-60mg/m2 + 플루오로우라실 750 mg/m2 + 도세탁셀 60-80 mg/m2 대조군
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모든 환자는 표준 화학요법을 받게 됩니다: 시스플라틴 50-60mg/m2 + 플루오로우라실 750mg/m2 + 도세탁셀 60-80mg/m2
다른 이름들:
실리마린 420mg 3분할 용량 + 표준 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGAL의 소변 농도
기간: 최대 9주
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모든 피험자는 연속 65일 동안 실리마린 420mg 또는 위약을 3회 복용하고 소변 NGAL 농도를 측정합니다.
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEGF 혈청 농도의 변화
기간: 최대 9주
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실리마린과 암 화학요법 사이의 상호작용을 평가하기 위해 혈청 혈관 내피 성장 인자를 측정할 것입니다.
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최대 9주
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Caspase 3의 조직 활동
기간: 최대 9주
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실리마린과 암 화학요법 사이의 상호작용을 평가하기 위해 카스파제 3의 조직 활성을 측정할 것입니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91-03-33-18878
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