- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829178
Evaluación de los efectos de la silimarina sobre la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en el adenocarcinoma gastrointestinal superior
Estudio de fase 2-3 de silimarina sobre la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
El cisplatino es un agente quimioterapéutico potente que se ha utilizado ampliamente para tratar muchos tumores sólidos. la insuficiencia renal aguda, a pesar del manejo conservador de líquidos y electrolitos, fue un evento adverso informado con frecuencia y limitó el uso de cisplatino. La silimarina, un complejo de flavonolignanos aislado de Silybum marianum, tiene fuertes propiedades antioxidantes, hepatoprotectoras, anticancerígenas y, en modelos animales, nefroprotectoras. La proteína lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es un biomarcador prometedor para detectar la lesión renal aguda debida al cisplatino. Los efectos inhibitorios del extracto de cardo mariano sobre el receptor del factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento similar a la insulina, lo he demostrado en estudios in vitro anteriores. El objetivo del presente estudio, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, investigar el efecto terapéutico de la silimarina sobre la nefrotoxicidad inducida por cisplatino y su impacto en la quimioterapia. Cincuenta y ocho pacientes con carcinomas del tracto gastrointestinal superior diagnosticados fueron aleatorizados para recibir silimarina (420 mg) o placebo más quimioterapia [cisplatino 50-60 mg/m2, 5-fluorouracilo mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 cada 21 días] durante 63 días después de la inclusión. La creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y los electrolitos séricos y urinarios se medirán diariamente durante la quimioterapia.
cambios en NGAL en orina, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero y actividad de caspasa evaluada hasta 64 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- tehran university of medical science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- diagnosticado
- adenocarcinoma gastrointestinal superior medible
- tragar problema
- quisiera participar en el estudio
- Tasa de filtración glomerular (TFG)>45 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- requiriendo diálisis
- después del trasplante
- recibiendo medios de contraste durante las últimas 72 horas
- uso crónico de corticoides
- uso crónico del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- hipo e hipertiroidismo no tratados
- fracción de eyección <60%
- infección activa del tracto urinario
- enfermedad hepática (aumento de cinco veces de enzimas hepáticas en asintomáticos o aumento de 3 veces en pacientes sintomáticos)
- uso de otros agentes nefrotóxicos como aminoglucósido, anfotericina
- estado de rendimiento de karnofsky <70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
Placebo 420 mg diarios divididos en tres tomas durante 65 días como control junto con [cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracilo 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
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tabletas de placebo: 420 mg en 3 dosis divididas
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán quimioterapia estándar: cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracilo 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Experimental: silimarina y quimioterapia
silimarina 420 mg diarios en tres dosis divididas durante 65 días junto con quimioterapia estándar [cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracilo 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 control
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Todos los pacientes recibirán quimioterapia estándar: cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracilo 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Otros nombres:
Silimarina 420 mg en 3 dosis divididas más quimioterapia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en orina de LAGN
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Todos los sujetos reciben silimarina en dosis de 420 mg o placebo en tres dosis durante 65 días consecutivos, se medirá la concentración de LAGN en orina.
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hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración sérica de VEGF
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Para evaluar la interacción entre la silimarina y la quimioterapia del cáncer, se medirá el factor de crecimiento endotelial vascular en suero.
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hasta 9 semanas
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Actividad tisular de la caspasa 3
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Para evaluar la interacción entre la silimarina y la quimioterapia contra el cáncer, se medirá la actividad tisular de la caspasa 3.
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hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- 91-03-33-18878
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