- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829178
Evaluering av effekten av Silymarin på Cisplatin-indusert nefrotoksisitet i øvre gastrointestinalt adenokarsinom
Fase 2-3 studie av Silymarin på Cisplatin-indusert nefrotoksisitet
Cisplatin er et potent kjemoterapeutisk middel som har blitt mye brukt til å behandle mange solide svulster. akutt nyresvikt, til tross for konservativ væske- og elektrolyttbehandling, rapporterte hyppige bivirkninger og begrensende bruk av cisplatin. Silymarin, et flavonolignankompleks isolert fra Silybum marianum, har en sterk antioksidant, hepatobeskyttende, antikreft og nefroprotektive egenskaper i dyremodell. Neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) protein er en lovende biomarkør for å oppdage akutt nyreskade på grunn av cisplatin. Melketistelekstrakt hemmende effekter på epidermal vekstfaktorreseptor, vaskulær endotelial vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor-I har vist i tidligere in vitro-studier. Målet med denne studien, en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie, for å undersøke den terapeutiske effekten av silymarin på cisplatinindusert nefrotoksisitet og dens innvirkning på kjemoterapi. 58 pasienter med diagnostisert karsinomer i øvre gastrointestinale trakter randomisert til silymarin (420 mg) eller placebo pluss kjemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 hver 21. dag] i 63 dager. etter inkludering. serum kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), serum og urin elektrolytt vil bli målt daglig under kjemoterapi.
endringer i urin NGAL, serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og kaspaseaktivitet vurdert opp til 64 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- tehran university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- diagnostisert
- målbart øvre gastrointestinalt adenokarsinom
- svelgeproblem
- ønsker å delta i studien
- Glomerulær filtrasjonshastighet(GFR)>45ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- sluttstadium nyresykdom
- som krever dialyse
- etter transplantasjon
- mottatt kontrastmiddel i løpet av de siste 72 timene
- kronisk bruk av kortikosteroider
- kronisk bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)
- ubehandlet hypo- og hypertyreose
- ejeksjonsfraksjon <60 %
- aktiv urinveisinfeksjon
- leversykdom (5 ganger økning av leverenzym ved asymptomatisk eller 3 ganger økning i symptomatisk
- bruk av andre nefrotoksiske midler som aminoglykosid, amfotericin
- karnofsky ytelsesstatus <70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Placebo 420 mg daglig fordelt på tre doser i 65 dager som kontroll sammen med [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
|
placebotabletter: 420 mg fordelt på 3 doser
Andre navn:
Alle pasienter vil få standard kjemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspriment: Silymarin og kjemoterapi
silymarin 420 mg daglig fordelt på tre doser i 65 dager sammen med standard kjemoterapi [cisplatin 50-60mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 +docetaxel 60-80 mg/m2 kontroll
|
Alle pasienter vil få standard kjemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navn:
Silymarin 420 mg fordelt på 3 doser pluss standard kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinkonsentrasjon av NGAL
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Alle forsøkspersoner får silymarin i en dose på 420 mg eller placebo i tre doser i 65 påfølgende dager, urin NGAL-konsentrasjon vil bli målt.
|
opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i VEGF serumkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 9 uker
|
For å vurdere interaksjon mellom silymarin og kreftkjemoterapi vil serum vaskulær endotelial vekstfaktor bli målt.
|
opptil 9 uker
|
Vevsaktivitet av caspase 3
Tidsramme: opptil 9 uker
|
For å vurdere interaksjonen mellom silymarin og kreftkjemoterapi vil vevsaktiviteten til caspase 3 bli målt.
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Silymarin
Andre studie-ID-numre
- 91-03-33-18878
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cisplatin bivirkning
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Ain Shams UniversityRekrutteringCisplatin bivirkning | Kreftpasienter | Cisplatin Ototoksisitet | Cisplatin nefrotoksisitet | Cisplatin-indusert perifer nevropatiEgypt
-
Faculdade de Medicina do ABCFullførtOppkast | Cisplatin bivirkningBrasil
-
Seoul National University Bundang HospitalLG Life SciencesUkjentKreft | Cisplatin bivirkningKorea, Republikken
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPentoksifyllin, Cisplatin, Nefrotoksisitet
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Urologic Oncology Group; German Testicular Cancer Study Group; NCIC...FullførtTilbakefallende eller cisplatin-refraktær kimcellekreftCanada
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater