Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Silymarin på Cisplatin-indusert nefrotoksisitet i øvre gastrointestinalt adenokarsinom

11. mai 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Fase 2-3 studie av Silymarin på Cisplatin-indusert nefrotoksisitet

Cisplatin er et potent kjemoterapeutisk middel som har blitt mye brukt til å behandle mange solide svulster. akutt nyresvikt, til tross for konservativ væske- og elektrolyttbehandling, rapporterte hyppige bivirkninger og begrensende bruk av cisplatin. Silymarin, et flavonolignankompleks isolert fra Silybum marianum, har en sterk antioksidant, hepatobeskyttende, antikreft og nefroprotektive egenskaper i dyremodell. Neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) protein er en lovende biomarkør for å oppdage akutt nyreskade på grunn av cisplatin. Melketistelekstrakt hemmende effekter på epidermal vekstfaktorreseptor, vaskulær endotelial vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor-I har vist i tidligere in vitro-studier. Målet med denne studien, en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie, for å undersøke den terapeutiske effekten av silymarin på cisplatinindusert nefrotoksisitet og dens innvirkning på kjemoterapi. 58 pasienter med diagnostisert karsinomer i øvre gastrointestinale trakter randomisert til silymarin (420 mg) eller placebo pluss kjemoterapi [cisplatin 50-60 mg/m2, 5-fluorouracil mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 hver 21. dag] i 63 dager. etter inkludering. serum kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), serum og urin elektrolytt vil bli målt daglig under kjemoterapi.

endringer i urin NGAL, serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og kaspaseaktivitet vurdert opp til 64 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se etter mulige beskyttende effekter silymarin på nyreskade hos pasienter som får cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • diagnostisert
  • målbart øvre gastrointestinalt adenokarsinom
  • svelgeproblem
  • ønsker å delta i studien
  • Glomerulær filtrasjonshastighet(GFR)>45ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • sluttstadium nyresykdom
  • som krever dialyse
  • etter transplantasjon
  • mottatt kontrastmiddel i løpet av de siste 72 timene
  • kronisk bruk av kortikosteroider
  • kronisk bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)
  • ubehandlet hypo- og hypertyreose
  • ejeksjonsfraksjon <60 %
  • aktiv urinveisinfeksjon
  • leversykdom (5 ganger økning av leverenzym ved asymptomatisk eller 3 ganger økning i symptomatisk
  • bruk av andre nefrotoksiske midler som aminoglykosid, amfotericin
  • karnofsky ytelsesstatus <70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Placebo 420 mg daglig fordelt på tre doser i 65 dager som kontroll sammen med [cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
placebotabletter: 420 mg fordelt på 3 doser
Andre navn:
  • Identisk inert tablett som etterligner silymarin (140 mg)
Alle pasienter vil få standard kjemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspriment: Silymarin og kjemoterapi
silymarin 420 mg daglig fordelt på tre doser i 65 dager sammen med standard kjemoterapi [cisplatin 50-60mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 +docetaxel 60-80 mg/m2 kontroll
Alle pasienter vil få standard kjemoterapi: cisplatin 50-60 mg/m2 + fluorouracil 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • fluorouracil
Silymarin 420 mg fordelt på 3 doser pluss standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Melketistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkonsentrasjon av NGAL
Tidsramme: opptil 9 uker
Alle forsøkspersoner får silymarin i en dose på 420 mg eller placebo i tre doser i 65 påfølgende dager, urin NGAL-konsentrasjon vil bli målt.
opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VEGF serumkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 9 uker
For å vurdere interaksjon mellom silymarin og kreftkjemoterapi vil serum vaskulær endotelial vekstfaktor bli målt.
opptil 9 uker
Vevsaktivitet av caspase 3
Tidsramme: opptil 9 uker
For å vurdere interaksjonen mellom silymarin og kreftkjemoterapi vil vevsaktiviteten til caspase 3 bli målt.
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin bivirkning

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere