Valutazione degli effetti della silimarina sulla nefrotossicità indotta da cisplatino nell'adenocarcinoma gastrointestinale superiore
Studio di fase 2-3 della silimarina sulla nefrotossicità indotta da cisplatino
Il cisplatino è un potente agente chemioterapico ampiamente utilizzato per il trattamento di molti tumori solidi. insufficienza renale acuta, nonostante la gestione conservativa di fluidi ed elettroliti, evento avverso frequentemente riportato e limitazione dell'uso di cisplatino. La silimarina, un complesso di flavonolignani isolato dal Silybum marianum, ha forti proprietà antiossidanti, epatoprotettive, antitumorali e nefroprotettive in modelli animali. La proteina lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) è un biomarcatore promettente per rilevare il danno renale acuto dovuto al cisplatino. Gli effetti inibitori dell'estratto di cardo mariano sul recettore del fattore di crescita epidermico, sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare e sul fattore di crescita simile all'insulina-I sono stati dimostrati nei precedenti studi in vitro. Lo scopo del presente studio, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, studiare l'effetto terapeutico della silimarina sulla nefrotossicità indotta da cisplatino e il suo impatto sulla chemioterapia. Cinquantotto pazienti con diagnosi di carcinoma del tratto gastrointestinale superiore randomizzati a silimarina (420 mg) o placebo più chemioterapia [cisplatino 50-60 mg/m2, 5-fluorouracile mg/m2, docetaxel 60-80 mg/m2 ogni 21 giorni] per 63 giorni dopo l'inclusione. la creatinina sierica, l'azoto ureico nel sangue (BUN), il siero e l'elettrolita urinario saranno misurati giornalmente durante la chemioterapia.
variazioni dell'NGAL urinario, del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) e dell'attività della caspasi valutate fino a 64 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- tehran university of medical science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- diagnosticato
- adenocarcinoma gastrointestinale superiore misurabile
- problema di deglutizione
- vorrebbe partecipare allo studio
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)>45 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- che richiedono dialisi
- post trapianto
- ricevere mezzi di contrasto nelle ultime 72 ore
- uso cronico di corticosteroidi
- uso cronico di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
- ipo e ipertiroidismo non trattato
- frazione di eiezione <60%
- infezione attiva delle vie urinarie
- Malattia del fegato (aumento di cinque volte degli enzimi epatici in asintomatico o aumento di 3 volte in sintomatico
- uso di altri agenti nefrotossici come aminoglicoside, amfotericina
- performance status karnofsky <70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Placebo 420 mg al giorno in tre dosi suddivise per 65 giorni come controllo insieme a [cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracile 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2]
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compresse di placebo: 420 mg in 3 dosi divise
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia standard: cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracile 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Exprimental: silimarina e chemioterapia
silimarina 420 mg al giorno in tre dosi separate per 65 giorni insieme a chemioterapia standard [cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracile 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2 controllo
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Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia standard: cisplatino 50-60 mg/m2 + fluorouracile 750 mg/m2 + docetaxel 60-80 mg/m2
Altri nomi:
Silimarina 420 mg in 3 dosi divise più chemioterapia standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione urinaria di NGAL
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Tutti i soggetti ricevono silimarina alla dose di 420 mg o placebo in tre dosi per 65 giorni consecutivi, verrà misurata la concentrazione di NGAL nelle urine.
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fino a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di VEGF
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Per valutare l'interazione tra silimarina e chemioterapia sierica verrà misurato il fattore di crescita endoteliale vascolare.
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fino a 9 settimane
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Attività tissutale della caspasi 3
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Per valutare l'interazione tra silimarina e chemioterapia antitumorale sarà misurata l'attività tissutale della caspasi 3.
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fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Simin Dashti-Khavidaki, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91-03-33-18878
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