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ソフトコンタクトレンズによる近視進行の制御(コンタクトレンズコントロール)

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

ソフトコンタクトレンズで近視の進行を制御する

この研究は、新しいソフトコンタクトレンズの光学設計が近視の進行を遅らせることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は8歳から12歳まででなければなりません。
  2. 対象者の両親または法定後見人の少なくとも 1 人は、英語または中国語を読み理解する必要があります。
  3. 被験者の明白な他覚屈折 (自動屈折装置で測定) は、各眼で球面: -0.25D から -4.50D の間、円柱: <1.50D でなければなりません。
  4. 対象者の最適な球面コンタクト レンズ矯正は、-0.75D (両目のうち良い方) から -4.25D (両目のうち悪い方) の間にある必要があります。
  5. 被験者の調節麻痺他覚的屈折はここになければなりません: -0.75D と -4.00D のシリンダー: 各眼で < または 1.00D に等しい。
  6. 被験者は、調節麻痺性の屈折を有する両眼の等価球面の差が 1.00D 以下でなければなりません。
  7. 被験者は眼鏡レンズを使用した場合、両眼で最高矯正視力が 0.8 (20/25) 以上である必要があります。
  8. 対象者の親または法定後見人は、インフォームドコンセントの声明を読んで署名し、対象者は子供の同意フォームを読んで署名し、各フォームのコピーを提供されなければなりません。
  9. 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。

除外基準:

  1. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  2. 全身性疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用(例: 抗ヒスタミン薬)、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります。
  3. 臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
  4. 臨床的に重大な(グレード3または4)足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
  5. あらゆる眼感染症。
  6. 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  7. あらゆる感​​染症(例: 肝炎、結核)または免疫抑制疾患(例: HIV)
  8. 糖尿病
  9. 調節麻痺性屈折による1.00Dを超える不同視。
  10. 調節麻痺による屈折により、どちらかの目に1.00Dを超える乱視。
  11. -この研究への登録直前8週間以内の目の損傷または手術。
  12. いずれかの目に以前の屈折矯正手術、オルソケラトロジー、円錐角膜、またはその他の角膜の不規則性がある。 ハードコンタクトレンズ着用者は、少なくとも4週間ハードコンタクトレンズを外さない限り、研究に登録することはできません。
  13. どちらかの目に斜視がある。
  14. 瞳孔または眼瞼の異常、またはどちらかの目の感染症
  15. どちらかの目の角膜中央に傷跡がある
  16. どちらかの目に無水晶体症
  17. ドライアイや以前のコンタクトレンズ装用の失敗歴など、コンタクトレンズ装用の禁忌。
  18. -近視の進行を制御することを目的とした以前の臨床試験への参加歴。
  19. 外科的に変更された目、あらゆる種類の眼感染症、眼炎症。
  20. Van Herrick 法による前房角グレード 2 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストレンズA
テストレンズは日常装用様式で装用されます
FDA承認済み、市販されていない1日使い捨てソフトコンタクトレンズ、従来のデザイン
実験的:テストレンズC
テストレンズは日常装用様式で装用されます
新しい光学設計を採用した1日使い捨てソフトコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球面等価屈折誤差
時間枠:ベースラインおよびベースライン後は 2 年間 6 か月ごと
被験者の右目の調節麻痺の球面等価自動屈折は、オープンフィールド自動屈折装置で測定された球面円筒屈折から計算されました。 分析には、それぞれが 3 回の連続測定値の平均である 3 回の反復測定の中央値を使用しました。 球面屈折率の値が高いほど、近視が進行していることを示します。
ベースラインおよびベースライン後は 2 年間 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向の長さ
時間枠:ベースラインと 2 年間 6 か月ごと
眼軸長は、ベースラインおよび 2 年間 6 か月ごとに IOLMaster を使用して測定されました。 訪問ごとに被験者の右目から 5 つの測定値が収集され、5 つの測定値の平均が分析に使用されました。
ベースラインと 2 年間 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-1561AD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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