A myopia progressziójának szabályozása puha kontaktlencsékkel (kontaktlencse-vezérlés)
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A myopia progressziójának szabályozása puha kontaktlencsékkel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az új lágy kontaktlencse-optikai kialakítások lassíthatják-e a myopia progresszióját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 8 és 12 év közöttinek kell lennie.
- Az alany legalább egyik szülőjének vagy törvényes gyámjának olvasnia és értenie kell angolul vagy kínaiul.
- Az alany nyilvánvaló objektív fénytörésének (auto refraktorral mérve) gömbnek kell lennie: -0,25D és -4,50D között, és hengernek: <1,50D mindkét szemben.
- Az alany legjobb gömbkontaktlencse-korrekciójának -0,75D (a két szem közül jobb) és -4,25D (a két szem közül gyengébb) között kell lennie.
- Az alany cikloplegikus objektív refrakciójának itt kell lennie: -0,75D és -4,00D között henger: < vagy egyenlő 1,00D mindkét szemben.
- Az alanynak 1,00D vagy kevesebb különbségnek kell lennie a gömbi egyenértékben a két cikloplegikus refrakcióval rendelkező szem között.
- Az alanynak mindkét szemében 0,8 (20/25) vagy jobb korrigált szemüveglencsével kell rendelkeznie.
- Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának el kell olvasnia és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, az alanynak pedig el kell olvasnia és alá kell írnia a gyermek beleegyező nyilatkozatát, és mindegyik nyomtatvány másolatát át kell adnia.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergiák vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás betegség vagy autoimmun betegség vagy gyógyszerek alkalmazása (pl. antihisztamin), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely más rendellenessége, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV)
- Cukorbetegség
- 1,00 D-nél nagyobb anizometrópia cikloplegikus refrakció alapján.
- 1,00 D-nél nagyobb asztigmatizmus mindkét szemben cikloplegikus refrakció miatt.
- Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás előtt nyolc héten belül.
- Korábbi refraktív műtét, ortokeratológia, keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség bármelyik szemben. A merev kontaktlencsét viselők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha legalább 4 hétig nem használják a merev kontaktlencséket.
- Strabismus mindkét szemben.
- Pupilla vagy szemhéj rendellenessége vagy fertőzés bármelyik szemben
- Központi szaruhártya heg mindkét szemben
- Aphakia mindkét szemében
- A kontaktlencse viselésének ellenjavallatai, például száraz szem vagy korábbi sikertelen kontaktlencse-viselés.
- Részvétel korábbi klinikai vizsgálatokban, amelyek célja a myopia progressziójának szabályozása.
- Műtétileg megváltozott szemek, bármilyen típusú szemfertőzés, szemgyulladás.
- 2-es vagy szűkebb fokozatú elülső kamraszög a Van Herrick módszer szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztlencse A
A tesztlencséket napi viselési módban kell viselni
|
FDA által jóváhagyott, nem forgalmazott napi eldobható lágy kontaktlencse, hagyományos kialakítás
|
|
Kísérleti: C tesztlencse
A tesztlencséket napi viselési módban kell viselni
|
Napi eldobható lágy kontaktlencse új optikai kialakítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szférikus ekvivalens törési hiba
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az alapvonal után 2 éven keresztül
|
Az alany jobb szemének cikloplegikus gömbi ekvivalens autotörését a nyílt mező autorefraktorral mért gömb-hengeres fénytörésből számítottuk ki.
Az elemzéshez 3 ismételt mérés mediánját használtuk, amelyek mindegyike 3 egymást követő leolvasás átlaga volt.
A gömbi refrakció magasabb értékei a myopia progresszióját jelzik.
|
Kiindulási és 6 havonta az alapvonal után 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 2 éven keresztül
|
Az axiális hosszt az IOLMasterrel mértük a kiinduláskor és 6 havonta 2 éven keresztül.
Minden látogatáshoz öt mérést gyűjtöttünk az alany jobb szeméből, és az öt mérés átlagát használtuk az elemzéshez.
|
Kiindulási és 6 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1561AD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .