Контроль прогрессирования близорукости с помощью мягких контактных линз (Контроль контактных линз)
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Контроль прогрессирования близорукости с помощью мягких контактных линз
Это исследование направлено на изучение того, могут ли новые оптические конструкции мягких контактных линз замедлить прогрессирование миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 8 до 12 лет.
- По крайней мере, один из родителей или законный опекун субъекта должен читать и понимать английский или китайский языки.
- Явная объективная рефракция субъекта (измеренная с помощью авторефрактора) должна быть сферической: от -0,25 дптр до -4,50 дптр и цилиндрической: <1,50 дптр в каждом глазу.
- Лучшая сферическая коррекция контактных линз субъекта должна находиться в диапазоне от -0,75 дптр (лучшее из двух глаз) до -4,25 дптр (худшее из двух глаз).
- Циклоплегическая объективная рефракция субъекта должна быть здесь: между -0,75 дптр и -4,00 дптр цилиндр: < или равен 1,00 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь разницу в сферическом эквиваленте между двумя глазами с циклоплегической рефракцией не более 1,00 дптр.
- Субъект должен иметь очковую линзу с наилучшей коррекцией остроты зрения 0,8 (20/25) или выше для обоих глаз.
- Родитель субъекта или законный опекун должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ, а субъект должен прочитать и подписать Форму согласия ребенка и получить копию каждой формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или аутоиммунное заболевание или прием лекарств (например, антигистаминные препараты), которые могут мешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ)
- Диабет
- Анизометропия более 1,00 дптр по циклоплегической рефракции.
- Астигматизм более 1,00 дптр на обоих глазах при циклоплегической рефракции.
- Травма глаза или операция в течение восьми недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Предыдущая рефракционная хирургия, ортокератология, кератоконус или другая аномалия роговицы на любом глазу. Те, кто носит жесткие контактные линзы, не могут быть включены в исследование, если они не снимают жесткие контактные линзы в течение как минимум 4 недель.
- Косоглазие обоих глаз.
- Аномалия зрачка или века или инфекция в любом глазу
- Центральный рубец на роговице обоих глаз
- Афакия обоих глаз
- Противопоказания к ношению контактных линз, такие как сухость глаз или предшествующее неудачное ношение контактных линз.
- История участия в предыдущих клинических испытаниях, направленных на контроль прогрессирования миопии.
- Хирургически измененные глаза, глазные инфекции любого типа, глазные воспаления.
- Угол передней камеры 2 степени или уже по методу Ван Херрика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза А
Тестовые линзы будут носить в режиме повседневного ношения.
|
Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), не продаваемые мягкие контактные линзы ежедневного использования, стандартного дизайна.
|
|
Экспериментальный: Тестовая линза C
Тестовые линзы будут носить в режиме повседневного ношения.
|
Мягкие контактные линзы ежедневной замены с новым оптическим дизайном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическая эквивалентная ошибка рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня в течение 2 лет
|
Циклоплегическая сферическая эквивалентная авторефракция правого глаза субъекта была рассчитана по сфероцилиндрической рефракции, измеренной с помощью авторефрактора с открытым полем.
Для анализа использовали медиану трех повторных измерений, каждое из которых представляло собой среднее значение трех последовательных измерений.
Более высокие значения сферической рефракции указывают на прогрессирование миопии.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Осевую длину измеряли с помощью IOLMaster исходно и каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Для каждого визита собирали пять измерений правого глаза испытуемого, и для анализа использовали среднее значение пяти измерений.
|
Исходно и каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1561AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .