Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere nærsynthetsprogresjon med myke kontaktlinser (Kontaktlinsekontroll)

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Kontrollere nærsynthet med myke kontaktlinser

Denne studien skal undersøke om nye optiske design for myke kontaktlinser kan bremse progresjon av nærsynthet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være mellom 8 og 12 år.
  2. Minst en av fagets foreldre eller verge må lese og forstå engelsk eller kinesisk.
  3. Emnets manifest objektive refraksjon (målt med en auto refraktor) må være sfære: mellom -0,25D og -4,50D, og ​​sylinder: <1,50D i hvert øye.
  4. Motivets beste sfærekontaktlinsekorreksjon må ligge mellom -0,75D (bedre av de to øynene) og -4,25D (dårligste av de to øynene).
  5. Subjektets cykloplegiske objektive refraksjon må være her: mellom -0,75D og -4,00D sylinder: < eller lik 1,00D i hvert øye.
  6. Motivet må ha 1,00D eller mindre forskjell i sfærisk ekvivalent mellom de to øynene med cykloplegisk refraksjon.
  7. Motivet må ha en brilleglass best korrigert synsstyrke på 0,8 (20/25) eller bedre på begge øyne.
  8. Observandens forelder eller juridiske verge må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE, og forsøkspersonen må lese og signere barnets samtykkeskjema og få en kopi av hvert skjema.
  9. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  2. Systemisk sykdom eller autoimmun sykdom eller bruk av medisiner (f. antihistamin), som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  5. Enhver øyeinfeksjon.
  6. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  7. Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV)
  8. Diabetes
  9. Anisometropi større enn 1,00D ved cykloplegisk refraksjon.
  10. Astigmatisme større enn 1,00D i begge øynene ved sykloplegisk refraksjon.
  11. Øyeskade eller kirurgi innen åtte uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
  12. Tidligere refraktiv kirurgi, ortokeratologi, keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen i begge øynene. Brukere av stive kontaktlinser kan ikke registreres i studien med mindre de er fri for stive kontaktlinser i minst 4 uker.
  13. Strabisme i begge øynene.
  14. Unormal pupill eller lokk eller infeksjon i begge øynene
  15. Sentralt hornhinnearr i begge øynene
  16. Afaki i begge øynene
  17. Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser som tørre øyne eller tidligere mislykket kontaktlinsebruk.
  18. Anamnese med deltagelse i tidligere kliniske studier med sikte på å kontrollere progresjon av nærsynthet.
  19. Kirurgisk endrede øyne, øyeinfeksjon av enhver type, øyebetennelse.
  20. En fremre kammervinkel grad 2 eller smalere ved Van Herrick-metoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test linse A
Testlinser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet
Enhet: Myk kontakttestlinse A
FDA-godkjent, ikke-markedsført myk daglig engangslinse, konvensjonell design
Eksperimentell: Test objektiv C
Testlinser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet
Enhet: Myk kontakttestlinse C
Myk daglig engangslinse med ny optisk design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned etter baseline i 2 år
Cykloplegisk sfærisk ekvivalent autobrytning av forsøkspersonens høyre øye ble beregnet fra den sfæriske-sylindriske refraksjonen målt med en åpen-felt auto refraktor. Medianen av 3 gjentatte mål, som hver var gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger, ble brukt for analysen. Høyere verdier i sfærisk refraksjon indikerer progresjon i nærsynthet.
Baseline og hver 6. måned etter baseline i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 2 år
Aksial lengde ble målt med IOLMaster ved baseline og hver 6. måned i 2 år. Fem målinger ble samlet inn for hvert besøk fra forsøkspersonens høyre øye og gjennomsnittet av de fem målingene ble brukt til analysen.
Baseline og hver 6. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1561AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Myk kontakttestlinse A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere