Myopian etenemisen hallinta pehmeillä piilolinsseillä (piilolinssien hallinta)
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Likinäköisyyden etenemisen hallinta pehmeillä piilolinsseillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko uudet pehmeät piilolinssien optiset mallit hidastaa likinäköisyyden etenemistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 8–12-vuotias.
- Vähintään yhden tutkittavan vanhemmista tai laillisen huoltajan tulee lukea ja ymmärtää englantia tai kiinaa.
- Kohteen ilmeisen objektiivisen taittumisen (autorefraktorilla mitattuna) tulee olla pallo: välillä -0,25D ja -4,50D ja sylinteri: <1,50D kummassakin silmässä.
- Kohteen parhaan pallopiilolinssin korjauksen tulee olla välillä -0,75D (parempi kahdesta silmästä) -4,25D (kahdesta silmästä huonompi).
- Kohteen syklolegisen objektiivin taittumisen tulee olla tässä: välillä -0,75D ja -4,00D sylinteri: < tai yhtä suuri kuin 1,00D kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava 1,00 D tai vähemmän palloekvivalenttieron kahden silmän välillä, joilla on syklopleginen taittuminen.
- Kohteella on oltava silmälasien linssien paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,8 (20/25) tai parempi.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava lapsen suostumuslomake ja toimitettava kopio jokaisesta lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiini), joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia, joka on suurempi kuin 1,00 D sykloplegian taittuman perusteella.
- Yli 1,00 D:n astigmatismi kummassakin silmässä sykloplegian taittuman vuoksi.
- Silmävaurio tai -leikkaus kahdeksan viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi taittoleikkaus, ortokeratologia, keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys kummassakin silmässä. Jäykkien piilolinssien käyttäjiä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, elleivät he ole käyttäneet jäykkiä piilolinssejä vähintään 4 viikkoa.
- Strabismus kummassakin silmässä.
- Pupillin tai silmäluomien poikkeavuus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Keski-sarveiskalvon arpi kummassakin silmässä
- Aphakia kummassakin silmässä
- Piilolinssien käytön vasta-aiheet, kuten kuivasilmäisyys tai aikaisempi epäonnistunut piilolinssien käyttö.
- Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena oli hallita likinäköisyyden etenemistä.
- Kirurgisesti muuttuneet silmät, kaikenlainen silmätulehdus, silmätulehdus.
- Etukammion kulmaluokka 2 tai kapeampi Van Herrickin menetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilinssi A
Testilinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa
|
FDA:n hyväksymä, markkinoimaton päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, perinteinen muotoilu
|
|
Kokeellinen: Testilinssi C
Testilinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa
|
Päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi uudella optisella muotoilulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti taittovirhe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Kohteen oikean silmän sykloleginen palloekvivalentti automaattinen refraktio laskettiin sferosylinterimäisestä taitosta, joka mitattiin avoimen kentän automaattisella refraktorilla.
Analyysissa käytettiin 3 toistetun mittauksen mediaania, joista jokainen oli kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo.
Korkeammat arvot pallomaisessa refraktiossa osoittavat likinäköisyyden etenemistä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Aksiaalinen pituus mitattiin IOLMasterilla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Jokaista käyntiä kohden kerättiin viisi mittausta kohteen oikeasta silmästä ja analyysiin käytettiin viiden mittauksen keskiarvoa.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1561AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .