用软性隐形眼镜控制近视加深(Contact Lens Control)
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
用软性隐形眼镜控制近视加深
本研究旨在调查新型软性隐形眼镜光学设计是否可以减缓近视加深
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须在 8 至 12 岁之间。
- 受试者的至少一位父母或法定监护人必须阅读并理解英文或中文。
- 受试者的明显客观屈光度(使用自动验光仪测量)必须是球体:介于 -0.25D 和 -4.50D 之间,以及圆柱体:每只眼睛 <1.50D。
- 受试者的最佳球面隐形眼镜矫正度必须介于 -0.75D(两眼中较好)和 -4.25D(两眼中较差)之间。
- 受试者的睫状麻痹物镜屈光度必须在此处:介于 -0.75D 和 -4.00D 柱面之间:每只眼睛 < 或等于 1.00D。
- 受试者的两只散瞳屈光眼之间的等效球镜差必须为 1.00D 或更小。
- 受试者双眼的最佳矫正视力必须为 0.8 (20/25) 或更好。
- 受试者的父母或法定监护人必须阅读并签署知情同意书,受试者必须阅读并签署儿童同意书并获得每份表格的副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准:
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 系统性疾病或自身免疫性疾病或使用药物(例如 抗组胺剂),这可能会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或任何其他角膜异常,这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
- 具有临床意义(3 级或 4 级)的睑板异常或延髓注射可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或免疫抑制性疾病(例如 艾滋病病毒)
- 糖尿病
- 散瞳屈光屈光参差大于 1.00D。
- 通过睫状肌麻痹验光,任何一只眼睛的散光大于 1.00D。
- 参加本研究前八周内眼部受伤或手术。
- 任何一只眼睛都曾做过屈光手术、角膜塑形术、圆锥角膜或其他角膜不规则。 硬性隐形眼镜佩戴者不能参加研究,除非他们停止使用硬性隐形眼镜至少 4 周。
- 双眼斜视。
- 瞳孔或眼睑异常或双眼感染
- 双眼中央角膜疤痕
- 双眼无晶状体
- 佩戴隐形眼镜的禁忌症,例如干眼症或之前佩戴隐形眼镜不成功的历史。
- 参与旨在控制近视进展的先前临床试验的历史。
- 手术改变的眼睛、任何类型的眼部感染、眼部炎症。
- 根据 Van Herrick 方法,前房角为 2 级或更窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试镜头A
测试镜片将以日常佩戴方式佩戴
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FDA 批准的非市售日抛软性隐形眼镜,常规设计
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实验性的:测试镜头 C
测试镜片将以日常佩戴方式佩戴
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全新光学设计的日抛软性隐形眼镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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球面等效屈光不正
大体时间:基线和基线后每 6 个月一次,持续 2 年
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受试者右眼的睫状麻痹等效球面自动折射是根据用开放场自动折射仪测量的球柱形折射计算的。
3 次重复测量的中位数,每次测量是 3 次连续读数的平均值,用于分析。
较高的球面折射值表示近视的进展。
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基线和基线后每 6 个月一次,持续 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间:基线和每 6 个月一次,持续 2 年
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在基线时使用 IOLMaster 测量眼轴长度,并在 2 年内每 6 个月测量一次。
每次就诊时从受试者的右眼收集五次测量值,并将五次测量值的平均值用于分析。
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基线和每 6 个月一次,持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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