- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829191
Styring af nærsynethed med bløde kontaktlinser (Kontaktlinsekontrol)
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Styring af nærsynethed med bløde kontaktlinser
Denne undersøgelse skal undersøge, om nye bløde kontaktlinser optiske designs kan bremse udviklingen af nærsynethed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mellem 8 og 12 år.
- Mindst en af forsøgspersonens forældre eller værge skal læse og forstå engelsk eller kinesisk.
- Emnets manifest objektive brydning (målt med en auto refraktor) skal være kugle: mellem -0,25D og -4,50D, og cylinder: <1,50D i hvert øje.
- Motivets bedste sfærekontaktlinsekorrektion skal ligge mellem -0,75D (bedre af de to øjne) og -4,25D (dårligere af de to øjne).
- Individets cykloplegiske objektive refraktion skal være her: mellem -0,75D og -4,00D cylinder: < eller lig med 1,00D i hvert øje.
- Emnet skal have en forskel på 1,00D eller mindre i sfærisk ækvivalent mellem de to øjne med cykloplegisk refraktion.
- Motivet skal have en brilleglas bedst korrigeret synsstyrke på 0,8 (20/25) eller bedre på begge øjne.
- Forsøgspersonens forælder eller værge skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og forsøgspersonen skal læse og underskrive barnets samtykkeformular og have en kopi af hver formular.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin (f.eks. antihistamin), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
- Diabetes
- Anisometropi større end 1,00D ved cykloplegisk refraktion.
- Astigmatisme på mere end 1,00D i begge øjne ved cykloplegisk refraktion.
- Øjenskade eller operation inden for otte uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
- Tidligere refraktiv kirurgi, orthokeratologi, keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden i begge øjne. Brugere af stive kontaktlinser kan ikke optages i undersøgelsen, medmindre de er fri for stive kontaktlinser i mindst 4 uger.
- Strabismus i begge øjne.
- Pupil- eller lågabnormitet eller infektion i begge øjne
- Central hornhinde ar i begge øjne
- Afaki i begge øjne
- Kontraindikationer til brug af kontaktlinser, såsom tørre øjne eller tidligere mislykket brug af kontaktlinser.
- Anamnese med deltagelse i tidligere kliniske forsøg med det formål at kontrollere progression af nærsynethed.
- Kirurgisk ændrede øjne, øjeninfektion af enhver type, øjenbetændelse.
- En forkammervinkel grad 2 eller smallere ved Van Herrick-metoden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test linse A
Testlinser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet
|
FDA-godkendte, ikke-markedsførte bløde daglige engangslinse, konventionelt design
|
|
Eksperimentel: Test objektiv C
Testlinser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet
|
Blød daglig engangslinse med nyt optisk design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned efter baseline i 2 år
|
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autobrydning af individets højre øje blev beregnet ud fra den sfæriske-cylindriske refraktion målt med en åben-felt auto refraktor.
Medianen af 3 gentagne målinger, som hver var gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger, blev brugt til analysen.
Højere værdier i sfærisk refraktion indikerer progression i nærsynethed.
|
Baseline og hver 6. måned efter baseline i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 2 år
|
Aksial længde blev målt med IOLMaster ved baseline og hver 6. måned i 2 år.
Fem målinger blev indsamlet for hvert besøg fra forsøgspersonens højre øje, og gennemsnittet af de fem målinger blev brugt til analysen.
|
Baseline og hver 6. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2013
Først opslået (Skøn)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1561AD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Blød kontakt testlinse A
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekruttering
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetStomi - Ileostomi eller KolostomiDet Forenede Kongerige, Holland
-
Izmir Democracy UniversityIkke rekrutterer endnu