Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af nærsynethed med bløde kontaktlinser (Kontaktlinsekontrol)

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Styring af nærsynethed med bløde kontaktlinser

Denne undersøgelse skal undersøge, om nye bløde kontaktlinser optiske designs kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 8 og 12 år.
  2. Mindst en af ​​forsøgspersonens forældre eller værge skal læse og forstå engelsk eller kinesisk.
  3. Emnets manifest objektive brydning (målt med en auto refraktor) skal være kugle: mellem -0,25D og -4,50D, og ​​cylinder: <1,50D i hvert øje.
  4. Motivets bedste sfærekontaktlinsekorrektion skal ligge mellem -0,75D (bedre af de to øjne) og -4,25D (dårligere af de to øjne).
  5. Individets cykloplegiske objektive refraktion skal være her: mellem -0,75D og -4,00D cylinder: < eller lig med 1,00D i hvert øje.
  6. Emnet skal have en forskel på 1,00D eller mindre i sfærisk ækvivalent mellem de to øjne med cykloplegisk refraktion.
  7. Motivet skal have en brilleglas bedst korrigeret synsstyrke på 0,8 (20/25) eller bedre på begge øjne.
  8. Forsøgspersonens forælder eller værge skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og forsøgspersonen skal læse og underskrive barnets samtykkeformular og have en kopi af hver formular.
  9. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin (f.eks. antihistamin), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
  5. Enhver øjeninfektion.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
  8. Diabetes
  9. Anisometropi større end 1,00D ved cykloplegisk refraktion.
  10. Astigmatisme på mere end 1,00D i begge øjne ved cykloplegisk refraktion.
  11. Øjenskade eller operation inden for otte uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  12. Tidligere refraktiv kirurgi, orthokeratologi, keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden i begge øjne. Brugere af stive kontaktlinser kan ikke optages i undersøgelsen, medmindre de er fri for stive kontaktlinser i mindst 4 uger.
  13. Strabismus i begge øjne.
  14. Pupil- eller lågabnormitet eller infektion i begge øjne
  15. Central hornhinde ar i begge øjne
  16. Afaki i begge øjne
  17. Kontraindikationer til brug af kontaktlinser, såsom tørre øjne eller tidligere mislykket brug af kontaktlinser.
  18. Anamnese med deltagelse i tidligere kliniske forsøg med det formål at kontrollere progression af nærsynethed.
  19. Kirurgisk ændrede øjne, øjeninfektion af enhver type, øjenbetændelse.
  20. En forkammervinkel grad 2 eller smallere ved Van Herrick-metoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test linse A
Testlinser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet
FDA-godkendte, ikke-markedsførte bløde daglige engangslinse, konventionelt design
Eksperimentel: Test objektiv C
Testlinser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet
Blød daglig engangslinse med nyt optisk design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned efter baseline i 2 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autobrydning af individets højre øje blev beregnet ud fra den sfæriske-cylindriske refraktion målt med en åben-felt auto refraktor. Medianen af ​​3 gentagne målinger, som hver var gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger, blev brugt til analysen. Højere værdier i sfærisk refraktion indikerer progression i nærsynethed.
Baseline og hver 6. måned efter baseline i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 2 år
Aksial længde blev målt med IOLMaster ved baseline og hver 6. måned i 2 år. Fem målinger blev indsamlet for hvert besøg fra forsøgspersonens højre øje, og gennemsnittet af de fem målinger blev brugt til analysen.
Baseline og hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1561AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Blød kontakt testlinse A

Abonner