Voortgang van bijziendheid beheersen met zachte contactlenzen (Contactlenscontrole)
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De progressie van bijziendheid beheersen met zachte contactlenzen
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of nieuwe optische ontwerpen voor zachte contactlenzen de progressie van bijziendheid kunnen vertragen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet tussen de 8 en 12 jaar oud zijn.
- Ten minste één van de ouders of wettelijke voogd van de proefpersoon moet Engels of Chinees lezen en begrijpen.
- De manifeste objectieve refractie van het onderwerp (gemeten met een autorefractor) moet bol zijn: tussen -0,25D en -4,50D, en cilinder: <1,50D in elk oog.
- De beste bollenscorrectie van de proefpersoon moet tussen -0,75D (beste van de twee ogen) en -4,25D (slechtste van de twee ogen) liggen.
- De cycloplegische objectieve breking van de proefpersoon moet hier zijn: tussen -0,75D en -4,00D cilinder: < of gelijk aan 1,00D in elk oog.
- Het onderwerp moet 1,00D of minder verschil in sferisch equivalent hebben tussen de twee ogen met cycloplegische breking.
- De proefpersoon moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,8 (20/25) of beter in beide ogen hebben.
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en de proefpersoon moet het instemmingsformulier van het kind lezen en ondertekenen en van elk formulier een kopie ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systeemziekte of auto-immuunziekte of gebruik van medicijnen (bijv. antihistamine), die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV)
- suikerziekte
- Anisometropie van meer dan 1,00D door cycloplegische breking.
- Astigmatisme van meer dan 1,00D in beide ogen door cycloplegische refractie.
- Oogletsel of operatie binnen acht weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Eerdere refractiechirurgie, orthokeratologie, keratoconus of andere hoornvliesonregelmatigheden in een van beide ogen. Dragers van harde contactlenzen kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen, tenzij ze gedurende ten minste 4 weken geen harde contactlenzen meer hebben.
- Strabisme in beide ogen.
- Afwijking van pupil of ooglid of infectie in een van beide ogen
- Centraal hoornvlieslitteken in beide ogen
- Afakie in beide ogen
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen, zoals droge ogen of eerder mislukte contactlensdragen.
- Geschiedenis van deelname aan eerdere klinische onderzoeken gericht op het beheersen van de progressie van bijziendheid.
- Chirurgisch veranderde ogen, ooginfectie van welk type dan ook, oogontsteking.
- Een voorkamerhoek graad 2 of smaller volgens de Van Herrick-methode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testlens A
Testlenzen worden gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit
|
Door de FDA goedgekeurde, niet in de handel verkrijgbare zachte contactlens voor dagelijks gebruik, conventioneel ontwerp
|
|
Experimenteel: Lens C testen
Testlenzen worden gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit
|
Zachte daglenzen voor eenmalig gebruik met nieuw optisch ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden na baseline gedurende 2 jaar
|
Cycloplegische sferische equivalente autorefractie van het rechteroog van de proefpersoon werd berekend uit de sfero-cilindrische breking gemeten met een open-veld autorefractor.
De mediaan van 3 herhaalde metingen, die elk het gemiddelde waren van 3 opeenvolgende metingen, werd gebruikt voor de analyse.
Hogere waarden in sferische breking wijzen op progressie in bijziendheid.
|
Baseline en elke 6 maanden na baseline gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Axiale lengte werd gemeten met de IOLMaster bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Voor elk bezoek werden vijf metingen verzameld van het rechteroog van de proefpersoon en het gemiddelde van de vijf metingen werd gebruikt voor de analyse.
|
Baseline en elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1561AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .