소프트 콘택트 렌즈로 근시 진행 제어(콘택트 렌즈 제어)
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
소프트 콘택트 렌즈로 근시 진행 제어
이 연구는 새로운 소프트 콘택트 렌즈 광학 디자인이 근시 진행을 늦출 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 8세에서 12세 사이여야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 사람은 영어 또는 중국어를 읽고 이해해야 합니다.
- 피험자의 명시적 대물 굴절(자동 굴절기로 측정)은 각 눈에서 구형: -0.25D ~ -4.50D 및 실린더: <1.50D여야 합니다.
- 피사체의 최상의 구형 콘택트 렌즈 교정은 -0.75D(두 눈 중 더 좋음)와 -4.25D(두 눈 중 더 나쁨) 사이에 있어야 합니다.
- 피험자의 안근마비 대물 굴절은 다음과 같아야 합니다: -0.75D와 -4.00D 실린더 사이: 각 눈에서 < 또는 1.00D.
- 안근 마비 굴절이 있는 두 눈 사이의 구면 등가 차이가 1.00D 이하이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈의 안경 렌즈 최대 교정 시력이 0.8(20/25) 이상이어야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 서명해야 하며, 피험자는 아동의 동의서를 읽고 서명하고 각 양식의 사본을 제공받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 전신 질환 또는 자가면역 질환 또는 약물 사용(예: 항히스타민제) 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 각막 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈)
- 당뇨병
- 안근마비 굴절에 의한 1.00D 이상의 굴절부등.
- 안근 마비 굴절에 의한 양쪽 눈의 1.00D 이상의 난시.
- 본 연구에 등록하기 직전 8주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 이전의 굴절 수술, 각막 교정술, 원추각막 또는 양쪽 눈의 기타 각막 불규칙성. 경성 콘택트렌즈 착용자는 최소 4주 동안 경성 콘택트렌즈를 착용하지 않는 한 연구에 등록할 수 없습니다.
- 양쪽 눈의 사시.
- 양쪽 눈의 동공 또는 눈꺼풀 이상 또는 감염
- 양쪽 눈의 중앙 각막 흉터
- 한쪽 눈의 무수정체
- 안구건조증과 같은 콘택트렌즈 착용에 대한 금기 사항 또는 이전에 성공적이지 못한 콘택트렌즈 착용 이력.
- 근시 진행을 제어하기 위한 이전 임상 시험 참여 이력.
- 외과적으로 변경된 눈, 모든 유형의 안구 감염, 안구 염증.
- Van Herrick 법에 의한 전방 각 등급 2 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈 A
테스트 렌즈는 매일 착용 방식으로 착용됩니다.
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FDA 승인, 시판되지 않은 일회용 1회용 소프트 콘택트 렌즈, 기존 디자인
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실험적: 테스트 렌즈 C
테스트 렌즈는 매일 착용 방식으로 착용됩니다.
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새로운 광학 디자인의 1일 1회용 소프트 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 등가 굴절 이상
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월마다 2년 동안
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대상자의 오른쪽 눈의 순환마비 구면 등가 자동 굴절은 개방 필드 자동 굴절기로 측정된 구형-원통형 굴절로부터 계산되었습니다.
3회 반복 측정의 중앙값(각각 3회 연속 측정값의 평균)을 분석에 사용했습니다.
구면 굴절의 값이 높을수록 근시의 진행을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 6개월마다 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 기준선 및 2년 동안 6개월마다
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축 길이는 기준선에서 IOLMaster로 2년 동안 6개월마다 측정되었습니다.
피험자의 오른쪽 눈에서 각 방문에 대해 5개의 측정값을 수집하고 5개의 측정값의 평균을 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 2년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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