重度の急性アルコール性肝炎 (sAAH) およびリールスコア失敗を伴う被験者における ELAD の安全性/有効性を評価する
2019年2月12日 更新者：Vital Therapies, Inc.
重度の急性アルコール性肝炎（sAAH）およびリールスコア失敗の被験者におけるELAD®の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、対照研究
この研究の目的は、ELAD システムによる治療が、重度の急性アルコール性肝炎およびリール スコア不合格 (リール スコア > 0.45) の被験者に対して安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
リールスコアは、死亡リスクが高い被験者を特定するために使用されます（リールスコア失敗）。
リール スコアは、ステロイド治療の 0 日目と 7 日目の 6 つの再現可能な変数を組み合わせた予後モデルです。
このプロトコルで使用されるリール スコアは、7 日間の評価中にステロイド投与とは無関係に使用されます。
リール スコア > 0.45 (リール スコア不合格) は、被験者の 30 日および 90 日死亡率のリスクが大幅に高いことを示します。
重症急性アルコール性肝炎 (sAAH) の被験者は、診断が確定するとすぐにステロイドで治療されることがよくあります。
この研究は、ステロイド投与とは無関係に、リール基準に失敗した被験者のELADシステムによる治療を評価することです。
ELAD 治療は、標準治療に加えて最大 10 日間継続的に行われます。
コントロール グループ (ELAD 治療を受けないように無作為に割り付けられたグループ) も標準治療を受けます。
標準治療は、sAAH 患者の食事、投薬、発生する可能性のある合併症の治療などの通常の治療として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers University Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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England
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- Barts Health Nhs Trust
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London、England、イギリス、SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Hampstead、London、イギリス、NW3 2QR
- Royal Free Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 総ビリルビン≧8mg/dL;
- -アルコール乱用の病歴と、アルコールの使用およびsAAHのこのエピソードの入院との因果的および時間的（<6週間）関係の証拠;
- マドレースコア≧32
- -重症急性アルコール性肝炎（sAAH）の臨床診断;
- リスクが大きすぎて肝生検を実施できない場合は、臨床診断で十分です。
- -被験者は、この研究で定義されているように、リールスコア不合格（リールスコア> 0.45）でなければなりません。
除外基準:
- 血小板数 <50,000/mm3;
- 国際正規化比率 (INR) >3.0;
- MELD スコア >35;
- 抗生物質に反応しない感染の証拠;
- 黄疸の徴候が 3 か月以上続く;
- -sAAHに関連しない肝臓代償不全のエピソード（sAAHのこのエピソード以外）の入院 2か月以内;
- 血行動態の不安定性の証拠;
- -48時間以内に発生する安定したヘモグロビンを維持するために2単位以上の赤血球を必要とするものとして定義される活動性出血または大出血の証拠 スクリーニング;
- -肝花弁の流れを損なう閉塞性門脈血栓症の証拠、または胆管閉塞の証拠;
- 身体検査、病歴、または臨床検査による重大な併発疾患の証拠で、予想余命が3か月未満である;
- -肝硬変による肝臓サイズの減少の臨床的証拠、治験責任医師による臨床的証拠の解釈が、10 cm未満の肝臓サイズまたは750 cc未満の体積を示す場合を除き、個々の被験者の減少とは見なされません。
- -8週間以上の慢性血液透析を必要とする慢性末期腎疾患（肝腎症候群に分類されない）;
- 制御されていない発作;
- B型またはC型ウイルス性肝炎の陽性血清;
- -β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の結果によって決定される妊娠;
- -観察研究を除く、登録から1か月以内の別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加（観察研究の設定は、VTI-210臨床試験の安全性および/または有効性に影響を与えるべきではありません）;
- -現在、90日間の研究期間中に肝臓移植がリストされているか、予定されています;
- 以前の肝移植;
- ELADを含む臨床試験への以前の参加;
- 蘇生禁止または挿管禁止 (DNR/DNI) 指令 (または現地で同等のもの)、または標準治療を制限するその他の高度な指令がある (DNR/DNI 基準は英国では適用されない)。
- VTI-210E 追跡調査への参加の拒否。
- フォローアップの自宅訪問のための住所を提供できない。
その他の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELAD（プラス標準治療）
ELAD は、急性肝不全患者の生存率を改善し、肝機能が損なわれた対象に継続的に肝臓サポートを提供するために開発された、ヒト細胞ベースのバイオ人工肝臓サポート システムです。
標準治療は、AASLD/EASL ガイドラインに従って、sAAH 合併症 (腹水、肝性脳症、静脈瘤など) に対する事前定義された治療です。
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ELAD は、大静脈に配置されたデュアル ルーメン カテーテルを介して被験者から血液を採取し、特別に設計された限外濾過液生成カートリッジを使用して細胞成分から血漿液 (限外濾過液) を分離する体外システムです。
細胞成分は静脈アクセスを介して被験者に戻されますが、限外濾過液は、クローン化された不死化ヒト肝芽腫細胞 (VTL C3A 細胞) を含む 4 つの代謝的に活性な ELAD カートリッジを介して高速で循環されます。ヒト肝芽腫細胞株 HepG2。
他の名前：
標準治療は、AASLD/EASL ガイドラインに従って、sAAH 合併症 (腹水、肝性脳症、静脈瘤など) に対する事前定義された治療です。
他の名前：
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他の：標準治療（対照）
標準治療は、AASLD/EASL ガイドラインに従って、sAAH 合併症 (腹水、肝性脳症、静脈瘤など) に対する事前定義された治療です。
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標準治療は、AASLD/EASL ガイドラインに従って、sAAH 合併症 (腹水、肝性脳症、静脈瘤など) に対する事前定義された治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：データベースロック時 (2016 年 7 月 11 日) に追加の生存データを提供するプロトコル VTI-208E を使用して、少なくとも研究 91 日目まで、約 27 か月
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この研究の主要評価項目は、ELAD 治療群と対照群の全生存期間 (OS) の比較であり、プロトコル VTI-210E は最大 5 年までの追加の生存データを提供し、データベースの時点で利用可能として含まれていました。ロック (2016 年 7 月 11 日)。
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データベースロック時 (2016 年 7 月 11 日) に追加の生存データを提供するプロトコル VTI-208E を使用して、少なくとも研究 91 日目まで、約 27 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究91日目での生存者の割合。
時間枠：学習91日目まで。
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研究 91 日目に生存者の割合を評価します。
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学習91日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajiv Jalan, MD、UK - Royal Free Hospital
- 主任研究者：José Luis Montero, MD、Spain - Hospital Reina Sofia
- 主任研究者：Rafael Bañares, MD、Spain - Hospital Gregorio Marañon
- 主任研究者：Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD、Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- 主任研究者：Santiago Tome, MD、Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- 主任研究者：Martín Prieto, MD、Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- 主任研究者：Sumita Verma, MD、UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Paul J Gaglio, MD、NY - Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Manuel Romero-Gomez, MD、Spain - Hospital Universitario de Valme
- 主任研究者：Andrew deLemos, MD、NC - Carolinas Medical Center
- 主任研究者：Joanna Sayer, MD、UK - Doncaster Royal Infirmary
- 主任研究者：Javier Crespo, MD、Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- 主任研究者：David Reich, MD、PA - Drexel University College of Medicine
- 主任研究者：Anne M Larson, MD、WA - Swedish Medical Center
- 主任研究者：Xaralambos Zervos, DO、FL - Cleveland Clinic Florida
- 主任研究者：Kirti Shetty, MD、MD - Johns Hopkins University Hospital
- 主任研究者：Alexander Kuo, MD、CA - University of California San Diego
- 主任研究者：Maria Jesús Suárez, MD、Spain - Hospital Universitario de Cruces
- 主任研究者：Nikolaos T Pyrsopoulos, MD、NJ - Rutgers University Hospital
- 主任研究者：Julio Gutierrez, MD、TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- 主任研究者：Agustín Albillos, MD、Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- 主任研究者：Anupama Duddempudi, MD、NY - North Shore University Hospital
- 主任研究者：Marco Antonio Olivera-Martinez, MD、NE - University of Nebraska Medical Center
- 主任研究者：Eckart Schott, MD、Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTI-210
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