För att bedöma säkerheten/effektiviteten av ELAD hos patienter med svår akut alkoholhepatit (sAAH) och Lille-resultatfel
12 februari 2019 uppdaterad av: Vital Therapies, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effekt av ELAD® hos personer med svår akut alkoholhepatit (sAAH) och Lille Score-fel
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med ELAD-systemet är säker och effektiv hos patienter med svår akut alkoholhepatit och Lille-poängsvikt (Lille-poäng >0,45).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lille-poängen kommer att användas för att identifiera försökspersoner med en ökad risk för dödlighet (Lille-poängmisslyckande).
Lille-poängen är en prognostisk modell som kombinerar sex reproducerbara variabler på dag 0 och dag 7 av steroidbehandling.
Lille-poängen som används i detta protokoll används oberoende av steroidadministrering under de 7 dagarna av utvärdering.
Ett Lille-poäng >0,45 (Lille-poängmisslyckande) indikerar att patienten löper en väsentligt ökad risk för 30- och 90-dagars dödlighet.
Patienter med svår akut alkoholhepatit (sAAH) behandlas ofta med steroider så snart deras diagnos är bekräftad.
Denna studie ska utvärdera behandling med ELAD-systemet hos patienter som har misslyckats enligt Lille-kriterierna, oberoende av steroidadministrering.
ELAD-behandling görs kontinuerligt i upp till 10 dagar utöver standardbehandling.
Kontrollgruppen (de som är randomiserade att inte få ELAD-behandling) kommer också att få standardbehandling.
Vårdstandard definieras som den vanliga vården för kost, mediciner, behandling av komplikationer som kan uppstå etc. för sAAH-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Storbritannien, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18;
- Totalt bilirubin ≥8 mg/dL;
- Medicinsk historia av alkoholmissbruk med bevis på ett kausalt och tidsmässigt (<6 veckor) samband med användning av alkohol och sjukhusinläggning för denna episod av sAAH;
- Maddrey poäng ≥32
- En klinisk diagnos av svår akut alkoholisk hepatit (sAAH);
- Försökspersonen måste ha leverbiopsi eller enligt utredarens åsikt, om risken är för stor för att utföra leverbiopsi, är klinisk diagnos tillräcklig;
- Försökspersonen måste ha misslyckats med Lille-poäng (Lille-poäng >0,45) enligt definitionen i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal <50 000/mm3;
- Internationell normaliseringskvot (INR) >3,0;
- MELD-poäng >35;
- Bevis på infektion som inte svarar på antibiotika;
- Bevis på gulsot i >3 månader;
- Sjukhusinläggning för alla episoder av leverdekompensation som inte är relaterade till sAAH, (förutom denna episod av sAAH) inom de senaste 2 månaderna;
- Bevis på hemodynamisk instabilitet;
- Bevis på aktiv blödning eller större blödning definierad som att det krävs ≥2 enheter packade röda blodkroppar för att bibehålla ett stabilt hemoglobin som inträffar inom 48 timmar efter screening;
- Bevis på ocklusiv portalventrombos som försämrar hepatopetalflödet eller tecken på gallgångsobstruktion;
- Bevis genom fysisk undersökning, historia eller laboratorieutvärdering av signifikant samtidig sjukdom med förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Kliniska bevis för minskning av leverstorleken på grund av cirros, såvida inte utredarens tolkning av de kliniska bevisen indikerar att leverstorlek <10 cm eller volym <750 cc inte anses vara reducerad för den individuella patienten;
- Kronisk njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk hemodialys i mer än 8 veckor (klassificeras inte som hepatorenalt syndrom);
- Okontrollerade anfall;
- Positiva serologier för viral hepatit B eller C;
- Graviditet bestämt av β-humant koriongonadotropin (HCG) resultat;
- Deltagande i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie inom en månad efter registreringen, förutom observationsstudier (inställningen för observationsstudien bör inte påverka säkerheten och/eller effekten av den kliniska prövningen med VTI-210);
- För närvarande listad eller planerad för levertransplantation under den 90 dagar långa studieperioden;
- Tidigare levertransplantation;
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med ELAD;
- Har ett Do Not Resuscitate- eller Do Not Intubate-direktiv (DNR/DNI) (eller lokal motsvarighet) eller något annat avancerade direktiv som begränsar vårdstandarden (DNR/DNI-kriteriet är inte tillämpligt i Storbritannien);
- Vägra att delta i VTI-210E uppföljningsstudie;
- Kan inte uppge en adress för uppföljande hembesök.
Och andra inklusions-/exkluderingskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELAD (plus Standard of Care)
ELAD är ett humant cellbaserat bio-artificiellt leverstödssystem utvecklat för att förbättra överlevnaden för patienter med akut leversvikt och för att ge leverstöd kontinuerligt till en patient med nedsatt leverfunktion.
Vårdstandard är fördefinierad behandling för sAAH-komplikationer (ascites, leverencefalopati, varicer, etc.) enligt AASLD/EASL-riktlinjer.
|
ELAD är ett extrakorporealt system som drar blod från patienten via en kateter med dubbla lumen placerad i en stor ven, och sedan separerar plasmavätskan (ultrafiltratet) från cellulära komponenter med hjälp av en speciellt utformad ultrafiltratgeneratorpatron.
Medan de cellulära komponenterna återförs till patienten via den venösa åtkomsten, cirkuleras ultrafiltratet med en hög flödeshastighet genom de fyra metaboliskt aktiva ELAD-patronerna som innehåller klonade, odödliga humana hepatoblastomceller (VTL C3A-celler) härledda från en subklon av human hepatoblastomcellinje HepG2.
Andra namn:
Standardbehandling är fördefinierad behandling för sAAH-komplikationer (ascites, leverencefalopati, varicer etc.) enligt AASLD/EASL-riktlinjerna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandard (kontroll)
Vårdstandard är fördefinierad behandling för sAAH-komplikationer (ascites, leverencefalopati, varicer, etc.) enligt AASLD/EASL-riktlinjer.
|
Standardbehandling är fördefinierad behandling för sAAH-komplikationer (ascites, leverencefalopati, varicer etc.) enligt AASLD/EASL-riktlinjerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till åtminstone studiedag 91, med protokoll VTI-208E som ger ytterligare överlevnadsdata vid tidpunkten för databaslåsning (11 juli 2016), cirka 27 månader
|
Studiens primära effektmått var en jämförelse av total överlevnad (OS) mellan ELAD-behandlade och kontrollgrupper, med protokoll VTI-210E som gav ytterligare överlevnadsdata upp till maximalt 5 år, som inkluderades som tillgängligt vid tidpunkten för databasen lås (11 juli 2016).
|
Upp till åtminstone studiedag 91, med protokoll VTI-208E som ger ytterligare överlevnadsdata vid tidpunkten för databaslåsning (11 juli 2016), cirka 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel överlevande vid studiedag 91.
Tidsram: Fram till studiedag 91.
|
Bedöm andelen överlevande på studiedag 91.
|
Fram till studiedag 91.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
- Huvudutredare: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
- Huvudutredare: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
- Huvudutredare: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- Huvudutredare: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Huvudutredare: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Huvudutredare: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- Huvudutredare: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
- Huvudutredare: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
- Huvudutredare: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
- Huvudutredare: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Huvudutredare: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
- Huvudutredare: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
- Huvudutredare: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- Huvudutredare: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
- Huvudutredare: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
- Huvudutredare: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
- Huvudutredare: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- Huvudutredare: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Huvudutredare: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Huvudutredare: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
- Huvudutredare: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
- Huvudutredare: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit, alkoholist
Andra studie-ID-nummer
- VTI-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .