Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti/účinnosti ELAD u subjektů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou (sAAH) a selháním skóre Lille

12. února 2019 aktualizováno: Vital Therapies, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ELAD® u subjektů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou (sAAH) a selháním skóre Lille

Účelem této studie je určit, zda je léčba systémem ELAD bezpečná a účinná u subjektů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou a selháním Lille skóre (Lille skóre >0,45).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lille skóre bude použito k identifikaci subjektů se zvýšeným rizikem úmrtnosti (selhání Lille skóre). Lille skóre je prognostický model kombinující šest reprodukovatelných proměnných v den 0 a den 7 léčby steroidy. Lille skóre použité v tomto protokolu se používá nezávisle na podávání steroidů během 7 dnů hodnocení. Lille skóre >0,45 (selhání Lille skóre) ukazuje, že subjekt má podstatně zvýšené riziko 30- a 90denní úmrtnosti. Subjekty s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou (sAAH) jsou často léčeny steroidy, jakmile je jejich diagnóza potvrzena. Tato studie má posoudit léčbu systémem ELAD u subjektů, které selhaly podle Lille kritérií, nezávisle na podávání steroidů. Léčba ELAD se provádí nepřetržitě po dobu až 10 dnů navíc ke standardní péči. Kontrolní skupina (ty, které byly randomizovány tak, aby nedostávaly léčbu ELAD) také obdrží standardní péči. Standardní péče je definována jako obvyklá péče o dietu, léky, léčbu komplikací, které mohou nastat atd. u pacientů s AAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 ;
  • Celkový bilirubin ≥8 mg/dl;
  • Abúzus alkoholu v anamnéze s důkazy o kauzální a časové souvislosti (< 6 týdnů) s užíváním alkoholu a přijetím do nemocnice pro tuto epizodu sAAH;
  • Maddrey skóre ≥32
  • Klinická diagnóza těžké akutní alkoholické hepatitidy (sAAH);
  • Subjekt musí mít jaterní biopsii nebo podle názoru zkoušejícího, pokud je riziko pro provedení jaterní biopsie příliš velké, pak postačuje klinická diagnóza;
  • Subjekt musí mít selhání Lille skóre (Lille skóre >0,45), jak je definováno v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček <50 000/mm3;
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) >3,0;
  • MELD skóre >35;
  • Důkaz infekce nereagující na antibiotika;
  • Důkaz žloutenky po dobu > 3 měsíců;
  • přijetí do nemocnice pro jakékoli epizody dekompenzace jater nesouvisející s sAAH (kromě této epizody sAAH) během posledních 2 měsíců;
  • Důkaz hemodynamické nestability;
  • Důkaz aktivního krvácení nebo velkého krvácení definovaného jako potřeba ≥ 2 jednotek shluků červených krvinek k udržení stabilního hemoglobinu, ke kterému dojde do 48 hodin po screeningu;
  • Důkaz okluzní trombózy portální žíly zhoršující hepatopetální průtok nebo známky obstrukce žlučovodů;
  • Důkaz fyzikálním vyšetřením, anamnézou nebo laboratorním hodnocením významného doprovodného onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce;
  • Klinické důkazy zmenšení velikosti jater v důsledku cirhózy, pokud interpretace klinického důkazu zkoušejícím neukáže, že velikost jater <10 cm nebo objem <750 cm3 se u jednotlivého subjektu nepovažují za zmenšené;
  • Chronické terminální onemocnění ledvin vyžadující chronickou hemodialýzu po dobu delší než 8 týdnů (neklasifikováno jako hepatorenální syndrom);
  • Nekontrolované záchvaty;
  • Pozitivní sérologie pro virovou hepatitidu B nebo C;
  • Těhotenství podle výsledků β-lidského choriového gonadotropinu (HCG);
  • Účast na jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zařízení do jednoho měsíce od zařazení, s výjimkou observačních studií (nastavení pozorovací studie by nemělo ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost klinické studie VTI-210);
  • V současné době jsou uvedeny nebo plánovány pro transplantaci jater během 90denního období studie;
  • Předchozí transplantace jater;
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující ELAD;
  • má zavedenou směrnici Neresuscitovat nebo neintubovat (DNR/DNI) (nebo místní ekvivalent) nebo jakoukoli jinou pokročilou směrnici omezující standard péče (kritérium DNR/DNI se ve Spojeném království nevztahuje);
  • Odmítnutí účasti v navazující studii VTI-210E;
  • Není schopen poskytnout adresu pro následné návštěvy doma.

A další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELAD (plus standard péče)
ELAD je bioumělý podpůrný systém jater založený na lidských buňkách vyvinutý pro zlepšení přežití pacientů s akutním selháním jater a pro nepřetržitou podporu jater subjektu s narušenou funkcí jater. Standardem péče je předem definovaná léčba komplikací sAAH (ascites, jaterní encefalopatie, varixy atd.) podle doporučení AASLD/EASL.
Biologický: ELAD
ELAD je mimotělní systém, který odebírá krev subjektu pomocí katetru s dvojitým lumenem umístěným do velké žíly a poté odděluje plazmatickou tekutinu (ultrafiltrát) od buněčných složek pomocí speciálně navržené kazety generátoru ultrafiltrátu. Zatímco se buněčné složky vracejí k subjektu venózním přístupem, ultrafiltrát cirkuluje vysokou průtokovou rychlostí čtyřmi metabolicky aktivními kazetami ELAD, které obsahují klonované, imortalizované buňky lidského hepatoblastomu (VTL C3A buňky) odvozené ze subklonu buněčná linie lidského hepatoblastomu HepG2.
Ostatní jména:
  • Bio-umělý podpůrný systém jater na bázi lidských buněk
Jiný: Standardní péče
Standardní léčebná péče je předem definovaná léčba komplikací sAAH (ascites, jaterní encefalopatie, varixy atd.) podle pokynů AASLD/EASL.
Ostatní jména:
  • Obvyklá léčba onemocnění
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Standardem péče je předem definovaná léčba komplikací sAAH (ascites, jaterní encefalopatie, varixy atd.) podle doporučení AASLD/EASL.
Jiný: Standardní péče
Standardní léčebná péče je předem definovaná léčba komplikací sAAH (ascites, jaterní encefalopatie, varixy atd.) podle pokynů AASLD/EASL.
Ostatní jména:
  • Obvyklá léčba onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Minimálně do 91. dne studie, s protokolem VTI-208E poskytujícím další údaje o přežití v době uzamčení databáze (11. července 2016), přibližně 27 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie bylo srovnání celkového přežití (OS) mezi skupinami léčenými ELAD a kontrolními skupinami, přičemž protokol VTI-210E poskytoval další údaje o přežití až do maximálně 5 let, které byly zahrnuty tak, jak byly dostupné v době vytvoření databáze. zámek (11. července 2016).
Minimálně do 91. dne studie, s protokolem VTI-208E poskytujícím další údaje o přežití v době uzamčení databáze (11. července 2016), přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přeživších v den studie 91.
Časové okno: Až do dne studia 91.
Zhodnoťte podíl přeživších v den studie 91.
Až do dne studia 91.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit