Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELAD biztonságosságának/hatékonyságának értékelése súlyos akut alkoholos hepatitis (sAAH) és Lille-pontszámú kudarc esetén

2019. február 12. frissítette: Vital Therapies, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat az ELAD® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos akut alkoholos hepatitisben (sAAH) és Lille-pontszámú kudarcban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ELAD rendszerrel történő kezelés biztonságos-e és hatékony-e azoknál az alanyoknál, akiknél súlyos akut alkoholos hepatitis és a Lille-pontszám kudarcot szenved (Lille-pontszám >0,45).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lille-pontszámot a megnövekedett mortalitási kockázatú alanyok azonosítására használják (a Lille-pontszám kudarcai). A Lille-pontszám egy prognosztikai modell, amely hat reprodukálható változót kombinál a szteroidkezelés 0. és 7. napján. Az ebben a protokollban használt Lille-pontszámot a szteroid beadásától függetlenül alkalmazzák a 7 napos értékelés során. A 0,45-nél nagyobb Lille-pontszám (a Lille-pontszám kudarca) azt jelzi, hogy az alany jelentősen megnövekedett a 30 és 90 napos mortalitás kockázatának. A súlyos akut alkoholos hepatitisben (sAAH) szenvedő betegeket gyakran szteroidokkal kezelik, amint a diagnózis megerősítést nyer. Ez a vizsgálat az ELAD rendszerrel végzett kezelést kívánja értékelni olyan alanyoknál, akik a Lille-i kritériumok szerint kudarcot vallottak, függetlenül a szteroid beadásától. Az ELAD-kezelést folyamatosan, legfeljebb 10 napig végezzük a szokásos ápolási kezelés mellett. A kontrollcsoport (azok, akiket véletlenszerűen nem kapnak ELAD-kezelést) szintén standard ellátásban részesül. Az ellátás színvonala az sAAH-betegek szokásos ellátása a diétával, gyógyszerekkel, az esetlegesen felmerülő szövődmények kezelésével stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18;
  • Összes bilirubin ≥8 mg/dl;
  • Alkohollal való visszaélés kórtörténete, az ok-okozati és időbeli (<6 hét) összefüggés bizonyítékával az alkoholfogyasztással és a kórházi felvétellel az sAAH ezen epizódjában;
  • Maddrey pontszáma ≥32
  • Súlyos akut alkoholos hepatitis (sAAH) klinikai diagnózisa;
  • Az alanynak májbiopsziával kell rendelkeznie, vagy a vizsgáló véleménye szerint, ha a kockázat túl nagy a májbiopszia elvégzéséhez, akkor elegendő a klinikai diagnózis;
  • A vizsgálati alanynak a Lille-pontszám kudarcosnak kell lennie (Lille-pontszám >0,45) a jelen tanulmányban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytaszám <50 000/mm3;
  • Nemzetközi normalizálási arány (INR) >3,0;
  • MELD pontszám >35;
  • Az antibiotikumokra nem reagáló fertőzés bizonyítéka;
  • 3 hónapnál hosszabb sárgaság bizonyítéka;
  • Kórházi felvétel az sAAH-hoz nem kapcsolódó májdekompenzációs epizódok miatt (az sAAH ezen epizódján kívül) az elmúlt 2 hónapban;
  • A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka;
  • Aktív vérzés vagy súlyos vérzés bizonyítéka, amelyet úgy határoztak meg, hogy ≥2 egységnyi vörösvértestre van szükség a stabil hemoglobin fenntartásához a szűrést követő 48 órán belül;
  • A hepatopetális áramlást károsító okkluzív portális vénás trombózis vagy az epevezeték elzáródásának bizonyítéka;
  • Fizikai vizsgálattal, anamnézissel vagy laboratóriumi értékeléssel igazolható, hogy jelentős egyidejű betegség áll fenn 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal;
  • A cirrhosis miatti májméret-csökkenés klinikai bizonyítéka, kivéve, ha a klinikai bizonyítékok vizsgálói értelmezése azt jelzi, hogy a máj mérete <10 cm vagy térfogata <750 cm3 nem tekinthető csökkentettnek az egyes alanyoknál;
  • Krónikus végstádiumú vesebetegség, amely több mint 8 hétig krónikus hemodialízist igényel (nem minősül hepatorenalis szindrómának);
  • ellenőrizetlen rohamok;
  • Vírusos hepatitis B vagy C pozitív szerológiája;
  • A β-humán koriongonadotropin (HCG) eredményei alapján meghatározott terhesség;
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást követő egy hónapon belül, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat (a megfigyelési vizsgálat beállítása nem befolyásolhatja a VTI-210 klinikai vizsgálat biztonságosságát és/vagy hatékonyságát);
  • Jelenleg a 90 napos vizsgálati időszak alatt májátültetésre van besorolva vagy tervezett;
  • Korábbi májátültetés;
  • Korábbi részvétel ELAD-ot érintő klinikai vizsgálatban;
  • Ne resuscitate vagy Do Not Intubate (DNR/DNI) irányelv (vagy helyi megfelelője) vagy bármely más speciális ápolási szabványt korlátozó speciális irányelv van érvényben (a DNR/DNI kritérium nem alkalmazható az Egyesült Királyságban);
  • A VTI-210E nyomon követési vizsgálatban való részvétel megtagadása;
  • Nem tud címet adni az utólagos otthoni látogatásokhoz.

És egyéb felvételi/kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELAD (plusz Standard Care)
Az ELAD egy humán sejt alapú bio-mesterséges májtámogató rendszer, amelyet az akut májelégtelenségben szenvedő betegek túlélésének javítására fejlesztettek ki, és folyamatosan májtámogatást nyújtanak a károsodott májműködésű betegeknek. A standard ellátás az sAAH szövődmények (ascites, hepatikus encephalopathia, varix stb.) előre meghatározott kezelése az AASLD/EASL irányelvek szerint.
Biológiai: ELAD
Az ELAD egy testen kívüli rendszer, amely egy nagy vénába helyezett kettős lumenű katéteren keresztül szív ki vért az alanyból, majd egy speciálisan kialakított ultrafiltrátum generátor kazettával választja el a plazmafolyadékot (ultrafiltrátum) a sejtkomponensektől. Míg a sejtösszetevők a vénás hozzáférésen keresztül visszakerülnek az alanyhoz, az ultrafiltrátumot nagy áramlási sebességgel keringetik a négy metabolikusan aktív ELAD patronon keresztül, amelyek klónozott, halhatatlanná tett humán hepatoblasztóma sejteket (VTL C3A sejtek) tartalmaznak, amelyek a sejtek szubklónjából származnak. humán hepatoblasztóma sejtvonal HepG2.
Más nevek:
  • Emberi sejt alapú bio-mesterséges májtámogató rendszer
Egyéb: Standard of Care kezelés
A standard ellátási kezelés az sAAH szövődmények (ascites, hepatikus encephalopathia, varix stb.) előre meghatározott kezelése az AASLD/EASL irányelvek szerint.
Más nevek:
  • A betegség szokásos kezelése
Egyéb: Gondozási standard (ellenőrzés)
A standard ellátás az sAAH szövődmények (ascites, hepatikus encephalopathia, varix stb.) előre meghatározott kezelése az AASLD/EASL irányelvek szerint.
Egyéb: Standard of Care kezelés
A standard ellátási kezelés az sAAH szövődmények (ascites, hepatikus encephalopathia, varix stb.) előre meghatározott kezelése az AASLD/EASL irányelvek szerint.
Más nevek:
  • A betegség szokásos kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legalább a 91. vizsgálati napig, a VTI-208E protokoll további túlélési adatokat biztosít az adatbázis zárolásakor (2016. július 11.), körülbelül 27 hónapig
A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített túlélés (OS) összehasonlítása volt az ELAD-kezelt és a kontrollcsoportok között, a VTI-210E protokoll további túlélési adatokat biztosít legfeljebb 5 évig, amely az adatbázis létrehozása idején rendelkezésre állt. zár (2016. július 11.).
Legalább a 91. vizsgálati napig, a VTI-208E protokoll további túlélési adatokat biztosít az adatbázis zárolásakor (2016. július 11.), körülbelül 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélők aránya a 91. tanulmányi napon.
Időkeret: 91. tanulmányi napig.
Mérje fel a túlélők arányát a 91. tanulmányi napon.
91. tanulmányi napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vital Therapies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Kutatásvezető: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Kutatásvezető: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Kutatásvezető: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Kutatásvezető: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Kutatásvezető: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Kutatásvezető: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Kutatásvezető: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Kutatásvezető: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Kutatásvezető: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Kutatásvezető: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kutatásvezető: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Kutatásvezető: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Kutatásvezető: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Kutatásvezető: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Kutatásvezető: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Kutatásvezető: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Kutatásvezető: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Kutatásvezető: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Kutatásvezető: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Kutatásvezető: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Kutatásvezető: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTI-210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel