Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность/эффективность ELAD у пациентов с тяжелым острым алкогольным гепатитом (sAAH) и неудачей по шкале Lille

12 февраля 2019 г. обновлено: Vital Therapies, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ELAD® у субъектов с тяжелым острым алкогольным гепатитом (sAAH) и неудачей по шкале Lille

Целью данного исследования является определение того, является ли лечение с помощью системы ELAD безопасным и эффективным у пациентов с тяжелым острым алкогольным гепатитом и неудовлетворительными показателями по шкале Лилля (оценка по шкале Лилля >0,45).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шкала Лилля будет использоваться для выявления субъектов с повышенным риском смертности (неудовлетворительные оценки Лилля). Шкала Лилля представляет собой прогностическую модель, объединяющую шесть воспроизводимых переменных на 0-й и 7-й день лечения стероидами. Шкала Лилля, используемая в этом протоколе, используется независимо от приема стероидов в течение 7 дней оценки. Оценка Лилля >0,45 (неудовлетворительная оценка Лилля) указывает на то, что субъект подвергается существенно повышенному риску 30- и 90-дневной смертности. Субъектов с тяжелым острым алкогольным гепатитом (сААГ) часто лечат стероидами сразу же после подтверждения их диагноза. Это исследование предназначено для оценки лечения с помощью системы ELAD у субъектов, у которых не удалось выполнить критерии Лилля, независимо от приема стероидов. Лечение ELAD проводится непрерывно до 10 дней в дополнение к стандартному лечению. Контрольная группа (те, кто рандомизированно не получал лечение ELAD) также получит стандартное лечение. Стандарт лечения определяется как обычный уход за диетой, лекарствами, лечением осложнений, которые могут возникнуть, и т. д. для пациентов с сААГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Соединенное Королевство, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Общий билирубин ≥8 мг/дл;
  • Медицинский анамнез злоупотребления алкоголем с доказательствами причинно-следственной и временной (<6 недель) связи с употреблением алкоголя и госпитализацией по поводу этого эпизода сААГ;
  • Оценка Мэддри ≥32
  • Клинический диагноз: тяжелый острый алкогольный гепатит (сААГ);
  • Субъекту должна быть проведена биопсия печени или, по мнению исследователя, если риск слишком велик для выполнения биопсии печени, достаточно клинического диагноза;
  • Субъект должен иметь неудовлетворительную оценку по Лиллю (оценка по Лиллю > 0,45), как определено в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов <50 000/мм3;
  • Международный коэффициент нормализации (МНО) > 3,0;
  • оценка MELD> 35;
  • Признаки инфекции, не поддающейся лечению антибиотиками;
  • Свидетельства желтухи в течение > 3 месяцев;
  • Госпитализация по поводу любых эпизодов декомпенсации печени, не связанных с сААГ (кроме данного эпизода сААГ) в течение последних 2 месяцев;
  • Признаки гемодинамической нестабильности;
  • Доказательства активного кровотечения или крупного кровотечения, определяемого как потребность в ≥2 единиц эритроцитарной массы для поддержания стабильного уровня гемоглобина в течение 48 часов после скрининга;
  • Признаки окклюзионного тромбоза воротной вены, нарушающие печеночно-печеночный кровоток, или признаки обструкции желчных протоков;
  • Доказательства физического осмотра, анамнеза или лабораторной оценки серьезного сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  • Клинические признаки уменьшения размера печени из-за цирроза печени, за исключением случаев, когда интерпретация клинических данных исследователем указывает на то, что размер печени <10 см или объем <750 см3 не считается уменьшенным для отдельного субъекта;
  • Хроническая терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного гемодиализа в течение более 8 недель (не классифицируется как гепаторенальный синдром);
  • Неконтролируемые судороги;
  • Положительные серологические реакции на вирусный гепатит В или С;
  • Беременность по результатам определения β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение одного месяца после регистрации, за исключением обсервационных исследований (обстановка обсервационного исследования не должна влиять на безопасность и/или эффективность клинического исследования VTI-210);
  • В настоящее время внесены в список или запланированы на трансплантацию печени в течение 90-дневного периода исследования;
  • Предыдущая трансплантация печени;
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях с участием ELAD;
  • Имеет директиву «Не реанимировать» или «Не интубировать» (DNR/DNI) (или местный эквивалент) или любую другую расширенную директиву, ограничивающую стандарт медицинской помощи (критерий DNR/DNI не применяется в Великобритании);
  • Отказ от участия в последующем исследовании VTI-210E;
  • Не может предоставить адрес для последующих посещений на дому.

И другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ELAD (плюс Стандарт обслуживания)
ELAD представляет собой биоискусственную систему поддержки печени на основе клеток человека, разработанную для улучшения выживаемости пациентов с острой печеночной недостаточностью и для обеспечения непрерывной поддержки печени у пациентов с нарушенной функцией печени. Стандартом лечения является заранее определенное лечение осложнений сААГ (асцит, печеночная энцефалопатия, варикоз и т. д.) в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL.
Биологический: ЭЛАД
ELAD — это экстракорпоральная система, которая забирает кровь у субъекта через двухпросветный катетер, помещенный в крупную вену, а затем отделяет плазменную жидкость (ультрафильтрат) от клеточных компонентов с помощью специально разработанного картриджа генератора ультрафильтрата. В то время как клеточные компоненты возвращаются субъекту через венозный доступ, ультрафильтрат циркулирует с высокой скоростью через четыре метаболически активных картриджа ELAD, которые содержат клонированные иммортализованные клетки гепатобластомы человека (клетки VTL C3A), полученные из субклона Линия клеток гепатобластомы человека HepG2.
Другие имена:
  • Био-искусственная система поддержки печени на основе клеток человека
Другой: Стандарт лечения
Стандартом лечения является заранее определенное лечение осложнений сААГ (асцит, печеночная энцефалопатия, варикоз и т. д.) в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL.
Другие имена:
  • Обычное лечение болезни
Другой: Стандарт ухода (контроль)
Стандартом лечения является заранее определенное лечение осложнений сААГ (асцит, печеночная энцефалопатия, варикоз и т. д.) в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL.
Другой: Стандарт лечения
Стандартом лечения является заранее определенное лечение осложнений сААГ (асцит, печеночная энцефалопатия, варикоз и т. д.) в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL.
Другие имена:
  • Обычное лечение болезни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Как минимум до 91-го дня исследования с протоколом VTI-208E, предоставляющим дополнительные данные о выживаемости на момент блокировки базы данных (11 июля 2016 г.), примерно 27 месяцев.
Первичной конечной точкой исследования было сравнение общей выживаемости (ОВ) между группами, получавшими ELAD, и контрольной группой, с протоколом VTI-210E, предоставляющим дополнительные данные о выживаемости максимум до 5 лет, которые были включены как доступные на момент создания базы данных. замок (11 июля 2016 г.).
Как минимум до 91-го дня исследования с протоколом VTI-208E, предоставляющим дополнительные данные о выживаемости на момент блокировки базы данных (11 июля 2016 г.), примерно 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выживших на 91-й день исследования.
Временное ограничение: До 91-го дня исследования.
Оцените долю выживших на 91-й день исследования.
До 91-го дня исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vital Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Главный следователь: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Главный следователь: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Главный следователь: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Главный следователь: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Главный следователь: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Главный следователь: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Главный следователь: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Главный следователь: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Главный следователь: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Главный следователь: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Главный следователь: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Главный следователь: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Главный следователь: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Главный следователь: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Главный следователь: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Главный следователь: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Главный следователь: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Главный следователь: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Главный следователь: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Главный следователь: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Главный следователь: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTI-210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛАД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться