중증 급성 알코올성 간염(sAAH) 및 Lille 점수 실패가 있는 피험자에서 ELAD의 안전성/유효성을 평가하기 위해
2019년 2월 12일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
중증 급성 알코올성 간염(sAAH) 및 Lille 점수 실패가 있는 피험자에서 ELAD®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 통제 연구
이 연구의 목적은 중증 급성 알코올성 간염 및 Lille 점수 실패(Lille 점수 >0.45)가 있는 피험자에서 ELAD 시스템을 사용한 치료가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lille 점수는 사망 위험이 증가한 피험자를 식별하는 데 사용됩니다(Lille 점수 실패).
Lille 점수는 스테로이드 치료 0일과 7일에 6개의 재현 가능한 변수를 결합한 예후 모델입니다.
이 프로토콜에 사용된 Lille 점수는 평가 7일 동안 스테로이드 투여와 독립적으로 사용됩니다.
Lille 점수 >0.45(Lille 점수 실패)는 피험자가 30일 및 90일 사망 위험이 상당히 증가했음을 나타냅니다.
중증 급성 알코올성 간염(sAAH) 환자는 종종 진단이 확인되자마자 스테로이드 치료를 받습니다.
이 연구는 스테로이드 투여와 관계없이 Lille 기준에 따라 실패한 피험자에서 ELAD 시스템을 사용한 치료를 평가하기 위한 것입니다.
ELAD 치료는 표준 치료 치료에 추가하여 최대 10일 동안 지속적으로 수행됩니다.
대조군(ELAD 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 그룹)도 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
치료 표준은 sAAH 환자에 대한 식이요법, 약물, 발생할 수 있는 합병증 치료 등에 대한 일반적인 치료로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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England
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London, England, 영국, SE5 9RS
- Barts Health NHS Trust
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London, England, 영국, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 ;
- 총 빌리루빈 ≥8 mg/dL;
- 이 sAAH 에피소드에 대한 알코올 사용 및 병원 입원과 인과적 및 시간적(<6주) 관계의 증거가 있는 알코올 남용 병력;
- Maddrey 점수 ≥32
- 중증 급성 알코올성 간염(sAAH)의 임상 진단;
- 피험자는 간 생검을 받아야 하거나 연구자의 의견으로는 간 생검을 수행하기에 위험이 너무 큰 경우 임상 진단이 충분합니다.
- 피험자는 본 연구에서 정의된 Lille 점수 실패(Lille 점수 >0.45)여야 합니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 <50,000/mm3;
- 국제 표준화 비율(INR) >3.0;
- MELD 점수 >35;
- 항생제에 반응하지 않는 감염의 증거;
- >3개월 동안 황달의 증거;
- 지난 2개월 이내에 sAAH와 관련되지 않은 간 대상부전(sAAH의 이번 에피소드 제외) 에피소드로 인한 병원 입원;
- 혈역학적 불안정성의 증거;
- 활동성 출혈의 증거 또는 스크리닝 48시간 이내에 발생하는 안정적인 헤모글로빈을 유지하기 위해 ≥2 단위의 충전 적혈구가 필요한 것으로 정의되는 주요 출혈의 증거;
- 간세포 흐름을 손상시키는 폐색성 문맥 혈전증의 증거 또는 담관 폐쇄의 증거;
- 예상 수명이 3개월 미만인 중요한 동반 질환에 대한 신체 검사, 병력 또는 실험실 평가에 의한 증거;
- 간경변으로 인한 간 크기 감소의 임상 증거, 임상 증거에 대한 조사자의 해석이 간 크기가 10 cm 미만이거나 부피가 750 cc 미만인 것이 개별 피험자에 대해 감소된 것으로 간주되지 않는 한;
- 8주 이상의 만성 혈액 투석을 요하는 만성 말기 신장 질환(간신 증후군으로 분류되지 않음);
- 조절되지 않는 발작;
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학;
- β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 결과에 의해 결정된 임신;
- 등록 후 1개월 이내에 관찰 연구(관찰 연구 설정이 VTI-210 임상 시험의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치지 않아야 함)를 제외한 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
- 90일 연구 기간 동안 간 이식이 현재 등록되었거나 예정되어 있음
- 이전 간 이식;
- ELAD와 관련된 임상 시험에 이전에 참여
- Do Not Resuscitate 또는 Do Not Intubate(DNR/DNI) 지침(또는 이에 상응하는 현지 지침) 또는 표준 치료를 제한하는 기타 Advanced Directive가 있습니다(DNR/DNI 기준은 영국에서는 적용되지 않음).
- VTI-210E 후속 연구 참여 거부;
- 후속 가정 방문을 위한 주소를 제공할 수 없습니다.
기타 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAD(표준 관리 추가)
ELAD는 급성 간부전 환자의 생존율을 높이고 간 기능이 저하된 피험자에게 지속적인 간 지원을 제공하기 위해 개발된 인간 세포 기반 생체 인공 간 지원 시스템입니다.
치료 표준은 AASLD/EASL 지침에 따라 sAAH 합병증(복수, 간성 뇌병증, 정맥류 등)에 대해 미리 정의된 치료입니다.
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ELAD는 큰 정맥에 배치된 이중 루멘 카테터를 통해 피험자로부터 혈액을 채취한 다음 특별히 설계된 한외여과 생성기 카트리지를 사용하여 세포 구성 요소에서 혈장액(한외여과)을 분리하는 체외 시스템입니다.
세포 구성 요소가 정맥 통로를 통해 피험자에게 반환되는 동안 한외여과액은 4개의 대사 활성 ELAD 카트리지를 통해 높은 유속으로 순환됩니다. 인간 간모세포종 세포주 HepG2.
다른 이름들:
치료 표준 치료는 AASLD/EASL 가이드라인에 따라 sAAH 합병증(복수, 간성 뇌증, 정맥류 등)에 대해 미리 정의된 치료입니다.
다른 이름들:
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다른: 관리 표준(대조군)
치료 표준은 AASLD/EASL 지침에 따라 sAAH 합병증(복수, 간성 뇌병증, 정맥류 등)에 대해 미리 정의된 치료입니다.
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치료 표준 치료는 AASLD/EASL 가이드라인에 따라 sAAH 합병증(복수, 간성 뇌증, 정맥류 등)에 대해 미리 정의된 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 데이터베이스 잠금 시(2016년 7월 11일), 약 27개월 동안 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTI-208E와 함께 최소 연구일 91일까지
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이 연구의 1차 종점은 최대 5년까지 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTI-210E를 사용하여 ELAD 치료군과 대조군 사이의 전체 생존(OS)을 비교하는 것이었습니다. 잠금(2016년 7월 11일).
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데이터베이스 잠금 시(2016년 7월 11일), 약 27개월 동안 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTI-208E와 함께 최소 연구일 91일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구일 91에서 생존자의 비율.
기간: 연구일 91까지.
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연구일 91에서 생존자의 비율을 평가합니다.
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연구일 91까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
- 수석 연구원: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
- 수석 연구원: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
- 수석 연구원: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
- 수석 연구원: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- 수석 연구원: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
- 수석 연구원: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
- 수석 연구원: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
- 수석 연구원: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- 수석 연구원: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
- 수석 연구원: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
- 수석 연구원: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
- 수석 연구원: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
- 수석 연구원: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- 수석 연구원: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
- 수석 연구원: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
- 수석 연구원: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
- 수석 연구원: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
- 수석 연구원: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTI-210
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엘라드에 대한 임상 시험
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