Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden/effektiviteten af ​​ELAD hos forsøgspersoner med svær akut alkoholisk hepatitis (sAAH) og Lille-scoresvigt

12. februar 2019 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

En randomiseret, open-label, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELAD® hos personer med svær akut alkoholisk hepatitis (sAAH) og Lille Score-svigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med ELAD-systemet er sikker og effektiv hos personer med svær akut alkoholisk hepatitis og Lille-scoresvigt (Lille-score >0,45).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lille-scoren vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner med øget risiko for dødelighed (Lille-score-svigt). Lille-scoren er en prognostisk model, der kombinerer seks reproducerbare variable på dag 0 og dag 7 af steroidbehandling. Lille-scoren brugt i denne protokol bruges uafhængigt af steroidadministration i løbet af de 7 dages evaluering. En Lille-score >0,45 (Lille-scoresvigt) indikerer, at forsøgspersonen har væsentligt øget risiko for 30- og 90-dages dødelighed. Personer med svær akut alkoholisk hepatitis (sAAH) behandles ofte med steroider, så snart deres diagnose er bekræftet. Denne undersøgelse skal vurdere behandling med ELAD-systemet hos forsøgspersoner, der har fejlet i henhold til Lille-kriterierne, uafhængigt af steroidadministration. ELAD-behandling udføres kontinuerligt i op til 10 dage ud over standardbehandling. Kontrolgruppen (dem, der er randomiseret til ikke at modtage ELAD-behandling) vil også få standardbehandling. Standard of care defineres som den sædvanlige pleje til diæt, medicin, behandling af komplikationer, der måtte opstå osv. for sAAH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Total bilirubin ≥8 mg/dL;
  • Sygehistorie med alkoholmisbrug med tegn på en kausal og tidsmæssig (<6 uger) sammenhæng til brugen af ​​alkohol og hospitalsindlæggelse for denne episode af sAAH;
  • Maddrey score ≥32
  • En klinisk diagnose af svær akut alkoholisk hepatitis (sAAH);
  • Forsøgspersonen skal have leverbiopsi eller efter investigators mening, hvis risikoen er for stor til at udføre leverbiopsi, er klinisk diagnose tilstrækkelig;
  • Forsøgspersonen skal være en Lille-score-fejl (Lille-score >0,45) som defineret i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladeantal <50.000/mm3;
  • International Normalisation Ratio (INR) >3,0;
  • MELD-score >35;
  • Bevis på infektion, der ikke reagerer på antibiotika;
  • Tegn på gulsot i >3 måneder;
  • Hospitalsindlæggelse for alle episoder med leverdekompensation, der ikke er relateret til sAAH, (bortset fra denne episode af sAAH) inden for de seneste 2 måneder;
  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet;
  • Bevis på aktiv blødning eller større blødning defineret som at kræve ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer for at opretholde et stabilt hæmoglobin, der opstår inden for 48 timer efter screening;
  • Tegn på okklusiv portalvenetrombose, der hæmmer hepatopetal flow, eller tegn på obstruktion af galdegange;
  • Bevis ved fysisk undersøgelse, historie eller laboratorievurdering af betydelig samtidig sygdom med forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Klinisk evidens for reduktion af leverstørrelsen på grund af cirrhose, medmindre efterforskerens fortolkning af den kliniske evidens indikerer, at leverstørrelse på <10 cm eller volumen på <750 cc ikke anses for at være reduceret for den enkelte forsøgsperson;
  • Kronisk nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk hæmodialyse i mere end 8 uger (ikke klassificeret som hepatorenalt syndrom);
  • Ukontrollerede anfald;
  • Positive serologier for viral hepatitis B eller C;
  • Graviditet bestemt af β-humant choriongonadotropin (HCG) resultater;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse inden for en måned efter tilmelding, undtagen observationsstudier (det observationsstudie bør ikke påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​det kliniske VTI-210-studie);
  • Aktuelt opført eller planlagt til levertransplantation i løbet af undersøgelsesperioden på 90 dage;
  • Tidligere levertransplantation;
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med ELAD;
  • Har et Do Not Resuscitate- eller et Do Not Intubate-direktiv (DNR/DNI) (eller lokalt tilsvarende) eller ethvert andet avanceret direktiv, der begrænser plejestandarden (DNR/DNI-kriteriet gælder ikke i Storbritannien);
  • Afvisning af at deltage i VTI-210E-opfølgningsundersøgelsen;
  • Kan ikke oplyse adresse til opfølgende hjemmebesøg.

Og andre inklusions-/udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELAD (plus Standard of Care)
ELAD er et humant cellebaseret bio-kunstigt leverstøttesystem udviklet til at forbedre overlevelsen af ​​patienter med akut leversvigt og til at yde leverstøtte kontinuerligt til et individ med kompromitteret leverfunktion. Standardbehandling er foruddefineret behandling for sAAH-komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, varicer osv.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjerne.
Biologisk: ELAD
ELAD er et ekstrakorporalt system, der trækker blod fra individet via et dobbelt-lumen kateter placeret i en stor vene, og derefter adskiller plasmavæsken (ultrafiltratet) fra cellulære komponenter ved hjælp af en specifikt designet ultrafiltrat generator patron. Mens de cellulære komponenter returneres til individet via den venøse adgang, cirkuleres ultrafiltratet ved en høj flowhastighed gennem de fire metabolisk aktive ELAD-patroner, som indeholder klonede, udødelige humane hepatoblastomceller (VTL C3A-celler) afledt af en subklon af human hepatoblastomcellelinje HepG2.
Andre navne:
  • Humant cellebaseret bio-kunstigt leverstøttesystem
Andet: Standard of Care behandling
Standardbehandlingsbehandling er foruddefineret behandling for sAAH-komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, varicer osv.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Sædvanlig behandling af sygdommen
Andet: Omsorgsstandard (kontrol)
Standardbehandling er foruddefineret behandling for sAAH-komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, varicer osv.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjerne.
Andet: Standard of Care behandling
Standardbehandlingsbehandling er foruddefineret behandling for sAAH-komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, varicer osv.) i henhold til AASLD/EASL-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Sædvanlig behandling af sygdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til mindst undersøgelsesdag 91, med protokol VTI-208E, der giver yderligere overlevelsesdata på tidspunktet for databaselåsning (11. juli 2016), cirka 27 måneder
Studiets primære endepunkt var en sammenligning af den samlede overlevelse (OS) mellem ELAD-behandlede og kontrolgrupper, med protokol VTI-210E, der giver yderligere overlevelsesdata op til maksimalt 5 år, som var inkluderet som tilgængelig på tidspunktet for databasen. lås (11. juli 2016).
Op til mindst undersøgelsesdag 91, med protokol VTI-208E, der giver yderligere overlevelsesdata på tidspunktet for databaselåsning (11. juli 2016), cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overlevende på studiedag 91.
Tidsramme: Op til studiedag 91.
Vurder andelen af ​​overlevende på studiedag 91.
Op til studiedag 91.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, MD, UK - Royal Free Hospital
  • Ledende efterforsker: José Luis Montero, MD, Spain - Hospital Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Valentin Cuervas-Mons Martinez, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Santiago Tome, MD, Spain - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Martín Prieto, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Ledende efterforsker: Sumita Verma, MD, UK - Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario de Valme
  • Ledende efterforsker: Andrew deLemos, MD, NC - Carolinas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joanna Sayer, MD, UK - Doncaster Royal Infirmary
  • Ledende efterforsker: Javier Crespo, MD, Spain - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: David Reich, MD, PA - Drexel University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Anne M Larson, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Ledende efterforsker: Kirti Shetty, MD, MD - Johns Hopkins University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego
  • Ledende efterforsker: Maria Jesús Suárez, MD, Spain - Hospital Universitario de Cruces
  • Ledende efterforsker: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julio Gutierrez, MD, TX - University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Ledende efterforsker: Agustín Albillos, MD, Spain - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Anupama Duddempudi, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Olivera-Martinez, MD, NE - University of Nebraska Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eckart Schott, MD, Germany - Charité Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner